再問下,選礦廠環境監測系統的內容主要包括什么,安全環保科需要什么設備。
主要內容包括廠界噪聲與廠界無組織粉塵產生量及鍋爐煙塵排放情況等,廠界噪聲主要是選礦生產的發聲機械設備包括破碎機、球磨機等產生的,無組織粉塵主要產生于各種原料在運輸、貯存等環節以及灰渣儲運過程,另外還有點火用油燃燒產生的廢氣、運輸粉塵及車輛尾氣。
這種監測是否通過要經環保部門的監測為準,自己搞這些設備沒用的。
為什么制藥企業要進行GMP認證
GMP是為確保藥品質量萬無一失,對藥品生產中影響質量的各種因素所規定的一系列基本要求,企業只有通過GMP認證才能生產藥品,GMP適用于藥品制劑生產的全過程,原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。1963年美國FDA以法令的形式正式頒布,中國從上世紀80年代開始引入GMP概念,在醫藥企業中推行,現在中國也以法律的形式對藥企進行強制認證。GMP已是國際公認的對藥品生產進行標準化管理的規范性文件。針對制藥企業按質量管理的內容,把影響藥品質量的因素分成三大部分:第一是硬件,如廠房、設施、設備。第二是軟件,如工藝、文件、記錄。第三是人員。
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。
GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。
中國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發(1995)第35號關于開展藥品GMP認證工作的通知。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥,但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
藥品GMP認證分為國家和省兩級進行,根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定,省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟,組織對藥品生產企業的認證工作;符合《藥品生產質量管理規范》的,發給認證證書。其中,生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作,由國務院藥品監督管理部門負責。
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