這個(gè)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果來確定:風(fēng)險(xiǎn)的依據(jù)是:校驗(yàn)合格后一年是否能保證檢驗(yàn)儀器的準(zhǔn)確度與精密度,可能性有多大,嚴(yán)重性有多大.不可否認(rèn)的是現(xiàn)在的計(jì)量所的計(jì)量大多是走形式,從質(zhì)量保證的角度出發(fā),是需要的.
個(gè)人覺得首先要對設(shè)備儀器進(jìn)行分類:有些是不必要的,如電爐之類的.另一類與檢驗(yàn)結(jié)果或質(zhì)量緊密相關(guān)的是需要的.
同時(shí)對一些儀器還要自行定期進(jìn)行校準(zhǔn),校準(zhǔn)的方法參照藥典的附錄相關(guān)的規(guī)定或者國家的相關(guān)校準(zhǔn)規(guī)程.

請問藥廠車間凈化執(zhí)行什么標(biāo)準(zhǔn)？

藥廠潔凈等級劃分ABCD級的標(biāo)準(zhǔn)

A級

高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級

指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級

指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。