依據國家食藥監管局新版GSP中關于醫藥倉儲環境及運輸環節溫濕度的法規要求，結合GSP現場認證發現的常見問題，總結經驗，創新監管手段，切實保障醫藥流通環節質量安全。

以落實企業主體責任為核心，政府監督指導為原則，利用企業自有溫濕度監測系統的數據實時上傳至食藥監局搭建的監管平臺，統一數據接口上傳方案。

一、實施必要性：

1、國家食藥監管部門對藥械倉儲環境有明確的法規要求，冷庫2-10度，陰涼庫2-20度，常溫庫10-30度，冷鏈運輸環節2-10度。

2、醫療機構為保障藥品質量，減少不必要的醫療事件也應重視藥械儲藏環節溫濕度的管理，尤其像疫苗、體外診斷試劑、需要冷藏的藥械品類等。

3、近期發生的失效疫苗事件，主要就在于儲藏環節和冷鏈運輸環節的質量保障措施不到位或無人監督導致出現無效的疫苗，引起重大社會關切。害人害己，誤國誤民。

4、其他對溫濕度有較高要求的行業，那是有效挽救國家財產，有效保證產品質量的最后一把利器。

二、監管系統的優點：

?1、倉庫溫濕度監測數據通過統一接口方案生成不可修改的加密數據包直接上傳至監管平臺，避免人為作弊，從而約束企業做好倉庫溫濕度的GSP達標工作。

2、如果企業上傳的倉庫數據經常有較大數值偏差（原則上上下限值偏差不大于5），則證明企業的倉庫溫濕度均衡性存在問題，即企業的設施設備配備不足或布局不合理，更說明企業的驗證方案及驗證報告有問題。

3、系統的運行依托“云服務”，真正意義上實現了高速安全的網絡環境，不需市局購買服務器、搭建網絡、購買網絡安全設備等。

4、系統運行不限于PC端，可在手機上高效運行，監管人員不需配備特殊移動設備即可登錄系統實現移動執法，隨時隨地都可查看企業倉儲環境的溫濕度情況。如果市局發現問題可第一時間通知企業進行處置，也為企業的生存提供了保障服務。

三、實施方式及系統功能：

1、為食藥局搭建云服務平臺并部署監管系統軟件，統一數據上傳接口方案。

給轄區企業分配溫濕度監管平臺的企業身份賬戶。企業根據分配的賬戶身份可以進入系統看到自己企業的溫濕度情況，并且進行數據的導入上傳。因很多企業的倉庫不具備上網條件或者一個企業存在多個異地倉庫現象，所以只能采取由企業的溫濕度監測系統定時生成不可修改的加密數據包，然后由企業質管部每日定期登錄監管平臺導入數據包。

也可以考慮給企業的每個異地倉庫的電腦上都安裝實時上傳軟件，這樣可以實現到每分鐘進行實時數據包提取上傳。但是這樣就得要求企業必須給倉庫裝上寬帶，而企業有的倉庫所處地理位置比較偏僻無法安裝寬帶。既增加了企業的負擔還不一定能做到全部入網，所以建議采取每日由企業質管部進行數據包的導入上傳。這樣就做到了企業落實主體責任，政府約束督導的方式讓企業知道數據每日都要上傳，既不增加企業成本有不增加企業工作量，企業也能本分的做好藥品質量保障工作。

企業負責人或質量經理可以隨時隨地用電腦、手機登錄系統看到企業各倉庫及運輸環節的溫濕度記錄情況。

2、不論轄區企業選擇任何一家溫濕度監測系統提供商，只需其提供商按照數據接口方案生成不可修改的數據包，然后由質管部每日進行數據的導入即可。

3、食藥監領導可以通過電腦或手機登錄系統看到自己轄區企業的溫濕度實時記錄情況。

如果有超標現象可以短信發給企業質量負責人及食藥監分管科員，一般指定發給企業質量負責人。

可以查看各企業、企業各倉庫及運輸車輛的歷史溫濕度記錄及溫濕度曲線圖。

可以導出企業倉庫的溫濕度記錄，尤其超標嚴重時段的溫濕度記錄到企業進行檢查或約談企業。

可以進行轄區企業超標嚴重程度統計排名，對經常超標及嚴重超標企業重點監管。