庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)(藥房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng))是由測點終端(含采集器和傳感器又稱變送器)、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件(系統(tǒng)主要包含VstarBus數(shù)據(jù)總線及web或者winform展現(xiàn))等組成的監(jiān)控系統(tǒng)。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行實時數(shù)據(jù)的采集、傳送和報警;管理主機可對各測點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具有報警功能。

驗證前應(yīng)對庫房的排風(fēng)、除濕、降溫設(shè)備進行確認和驗證。空調(diào)系統(tǒng)要安裝完好，能正常運行；已制訂本崗位的設(shè)備標(biāo)準操作規(guī)程及崗位標(biāo)準操作規(guī)程；用于檢測成品陰涼庫的溫濕度檢測儀表需經(jīng)過合法的校驗，并具有合格證書；被驗證倉庫的清潔衛(wèi)生應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定的要求；參加驗證人員均經(jīng)過了驗證專項培訓(xùn)。進行溫濕度監(jiān)測時，首選經(jīng)校驗過的溫濕度自動監(jiān)測儀來檢測。也可采用經(jīng)校驗合格的多個溫濕度計，給分布點及對應(yīng)的溫濕度計編號，確保每個點安放的是同一溫濕度計，保證數(shù)據(jù)的準確性。雖然不論是藥品生產(chǎn)企業(yè)，還是經(jīng)營企業(yè)的倉庫絕大多數(shù)執(zhí)行每天上/下午各一次溫濕度監(jiān)測，但在驗證期間，我以為還是應(yīng)該每天上午、中午和下午進行溫濕度監(jiān)測和記錄。溫濕度應(yīng)該連續(xù)監(jiān)測3～7天（在方面本人未見過官方說法），碰到惡劣天氣增加測試。考慮到每天早晚的溫差，監(jiān)測頻率為上中下午至少各2小時，15分鐘監(jiān)測一次。因為溫濕度計大多1~ 2分鐘才能正確顯示數(shù)據(jù)，過高的取樣頻率只會增加工作量。

(一)測點終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機進行處理和記錄，并采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，確保不會丟失和不被改動;

(二)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能;

(三)系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度校正參數(shù)調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整校正參數(shù)造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。

每一獨立的庫房或倉間至少安裝2個測點終端。

平面?zhèn)}庫每300平方米面積至少安裝1個監(jiān)測終端，每增加300平方米面積至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。

平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置不得低于貨架或物品堆碼垛高度的2/3位置。