一、管理辦法屬于規章還是法規？

管理辦法屬于法律法規 。管理辦法是一種管理規定，通常用來約束和規范市場行為以及特殊活動的一種規章制度。管理辦法具有法律的效力，是根據憲法和法律制定的，是從屬于法律的規范性文件，人人必須遵守。此外，管理辦法是為加強對商業特許經營活動的管理，規范特許經營市場秩序。

二、規范屬于法規還是規章？

行業規范是指國家行政機關為執行法律、法規和規章，對社會實施管理，依法定權限和法定程序發布的規范公民、法人和其他組織行為的具有普遍約束力的政令。

它既不是法律也不是行政規章。

規范性文件，是各級機關、團體、組織制發的各類文件中最主要的一類，因其內容具有約束和規范人們行為的性質，故名稱為規范性文件。

法律就是國家按照統治階級的利益和意志制定或認可、并由國家強制力保證其實施的行為規范的總和，包括憲法、法律（就狹義而言）、法令、行政法規(新治安管理處罰條例)、條例、規章、判例、習慣法等各種成文法和不成文法。

法屬于上層建筑范疇，決定于經濟基礎，并為經濟基礎服務。法的目的在于維護有利于統治階級的社會關系和社會秩序，是統治階級實現其統治的一項重要工具。

三、條例屬于法規還是規章？

條例屬于規章。

法規指國家機關制定的規范性文件。如我國國務院制定和頒布的行政法規，省、自治區、直轄市人大及其常委會制定和公布的地方性法規。設區的市、自治州也可以制定地方性法規，報省、自治區的人大及其常委會批準后施行。法規也具有法律效力。

規章是行政性法律規范文件，之所以是規章，是從其制定機關進行劃分的。規章主要指國務院組成部門及直屬機構，省、自治區、直轄市人民政府及省、自治區政府所在地的市和設區市的人民政府，在它們的職權范圍內，為執行法律、法規，需要制定的事項或屬于本行政區域的具體行政管理事項而制定的規范性文件。 因此，條例屬于規章。

四、規定屬于規章還是法規？

? ? 行政法規是法規，具備法律效力。

? ? 地方性法規，是國家機關制定的規范性文件，其不得與憲法、法律和法規相抵觸。部門規章，是指國務院的組成部門及其直屬機構在其職權范圍內制定的規范性文件。

五、條例屬于法律還是法規？

屬于法規。

條例不是法律，法律是人大及其常委會制定的，效力適用于整個國家范圍。管理條例屬于規范性法律文件，但位階較低，一般是省市政府制定的，只在特定區域內有效。條例屬于行政法規，行政法規屬于規范性文件，具有法律文件的性質，在實施過程中與法律的效力一致，法院在審理案件中應當把行政法規、司法解釋同法律一樣列為法律依據。

?法律依據《立法法》 第六十五條 國務院根據憲法和法律，制定行政法規。

六、藥品注冊管理辦法屬于什么法規？

藥品注冊管理辦法》是國家市場監督管理總局為規范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規，制定的部門規章。

2020年1月22日，由肖亞慶簽署國家市場監督管理總局令第27號公布，自2020年7月1日起施行。2007年7月10日原國家食品藥品監督管理局令第28號公布的《藥品注冊管理辦法》同時廢止

第一章　總則第一條　為規范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊及監督管理活動，適用本辦法。

第三條　藥品注冊是指藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監督管理部門基于法律法規和現有科學認知進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。

第四條　藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理。中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。化學藥注冊按照化學藥創新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類。生物制品注冊按照生物制品創新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進行分類。中藥、化學藥和生物制品等藥品的細化分類和相應的申報資料要求，由國家藥品監督管理局根據注冊藥品的產品特性、創新程度和審評管理需要組織制定，并向社會公布。

境外生產藥品的注冊申請，按照藥品的細化分類和相應的申報資料要求執行。

第五條　國家藥品監督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責建立藥品注冊管理工作體系和制度，制定藥品注冊管理規范，依法組織藥品注冊審評審批以及相關的監督管理工作。

國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心）負責藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產藥品再注冊申請等的審評。中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）、國家藥典委員會（以下簡稱藥典委）、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱藥品核查中心）、國家藥品監督管理局藥品評價中心（以下簡稱藥品評價中心）、國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家藥品監督管理局信息中心（以下簡稱信息中心）等藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品注冊管理所需的藥品注冊檢驗、通用名稱核準、核查、監測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作。

第六條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內以下藥品注冊相關管理工作：

（一）境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批；

（二）藥品上市后變更的備案、報告事項管理；（

三）組織對藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構的日常監管及違法行為的查處；

（四）參與國家藥品監督管理局組織的藥品注冊核查、檢驗等工作；

（五）國家藥品監督管理局委托實施的藥品注冊相關事項。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。

第七條　藥品注冊管理遵循公開、公平、公正原則，以臨床價值為導向，鼓勵研究和創制新藥，積極推動仿制藥發展。國家藥品監督管理局持續推進審評審批制度改革，優化審評審批程序，提高審評審批效率，建立以審評為主導，檢驗、核查、監測與評價等為支撐的藥品注冊管理體系。

七、指導意見屬于法規還是規章？

都不是。只是領導對公務處理的意見，建議。可以加速問題的解決。法規和規章屬于法律范疇。

八、醫療機構投訴管理辦法屬于法規嗎？

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第一章?總?則

第一條??為加強醫療機構投訴管理，規范投訴處理程序，改善醫療服務，保障醫療安全和醫患雙方合法權益，維護正常醫療秩序，根據《醫療糾紛預防和處理條例》《醫療機構管理條例》等法律法規的規定，制定本辦法。

第二條??本辦法所稱投訴管理，是指患者就醫療服務行為、醫療管理、醫療質量安全等方面存在的問題向醫療機構反映情況，提出意見、建議或者投訴請求，醫療機構進行調查、處理和結果反饋的活動。

第三條??本辦法適用于各級各類醫療機構的投訴管理。

第四條??國家衛生健康委負責全國醫療機構投訴管理工作的監督指導。

縣級以上地方衛生健康主管部門負責本行政區域內醫療機構投訴管理工作的監督指導。

第五條??醫療機構投訴的接待、處理工作應當貫徹“以患者為中心”的理念，遵循合法、公正、及時、便民的原則。

第六條??醫療機構應當按照規定做好信息公開工作，主動接受社會監督。

第七條??醫療機構應當提高管理水平，加強醫療風險管理，優化服務流程，改善就診環境，提高醫療服務質量，防范安全隱患，減少醫療糾紛及投訴。

第八條??醫療機構應當制訂重大醫療糾紛事件應急處置預案，組織開展相關的宣傳、培訓和演練，確保依法、及時、有效化解矛盾糾紛。

第九條??醫療機構應當將投訴管理納入患者安全管理體系，定期匯總、分析投訴信息，梳理醫療管理、醫療質量安全的薄弱環節，落實整改措施，持續改進醫療質量安全。

第十條??醫療機構應當做好醫療機構投訴管理與醫療糾紛人民調解、行政調解、訴訟等的銜接。?

第二章?組織和人員

第十一條??醫療機構主要負責人是醫療機構投訴管理的第一責任人。

二級以上醫療機構應當設置醫患關系辦公室或者指定部門（以下統稱投訴管理部門）統一承擔投訴管理工作。其他醫療機構應當配備專（兼）職人員，有條件的也可以設置投訴管理部門。

第十二條??二級以上醫療機構應當指定一名醫療機構負責人分管投訴工作，指導、管理醫療機構投訴管理部門的有關工作。

投訴管理部門履行以下職責:

（一）組織、協調、指導本醫療機構的投訴處理工作；

（二）統一受理投訴，調查、核實投訴事項，提出處理意見，及時答復患者；

（三）建立和完善投訴的接待和處置程序；

（四）參與醫療機構醫療質量安全管理；

（五）開展醫患溝通及投訴處理培訓，開展醫療風險防范教育；

（六）定期匯總、分析投訴信息，提出加強與改進工作的意見或者建議，并加強督促落實。?

僅配備投訴專（兼）職人員的醫療機構，投訴專（兼）職人員應當至少承擔前款第二項職責。

第十三條??醫療機構投訴管理人員應當具備以下條件：

（一）具備良好的職業道德和工作責任心；

（二）具備一定的醫學、管理學、法學、心理學、倫理學、社會工作等學科知識，熟悉醫療和投訴管理相關法律法規，以及醫療機構規章制度；

（三）社會適應能力較強，具有良好的社會人際交往能力，具備良好的溝通能力和應變能力。

第十四條??二級以上醫療機構應當建立醫療機構、投訴管理部門、科室三級投訴管理機制，醫療機構各部門、各科室應當指定至少1名負責人配合做好投訴管理工作。

醫療機構各部門、各科室應當定期對投訴涉及的風險進行評估，對投訴隱患進行摸排，對高發隱患提出針對性的防范措施，加強與患者溝通，及時做好矛盾糾紛排查化解工作。

醫療機構應當鼓勵工作人員主動收集患者對醫療服務、醫療質量安全等方面的意見和建議，通過規定途徑向投訴管理部門或者有關職能部門反映。

第十五條??二級以上醫療機構應當健全投訴管理部門與臨床、護理、醫技和后勤、保衛等部門的聯動機制，提高醫療質量，保障醫療安全，維護正常醫療秩序。

第十六條??醫療機構應當逐步建立健全相關機制，鼓勵和吸納社會工作者、志愿者等熟悉醫學、法律專業知識的人員或者第三方組織參與醫療機構投訴接待與處理工作。

第三章??醫患溝通

第十七條??醫療機構應當提高醫務人員職業道德水平，增強服務意識和法律意識，注重人文關懷，加強醫患溝通，努力構建和諧醫患關系。

第十八條??醫務人員應當恪守職業道德，以患者為中心，熱情、耐心、細致地做好本職工作，把對患者的尊重、理解和關懷體現在醫療服務全過程。

????第十九條??醫療機構應當建立健全醫患溝通機制，完善醫患溝通內容，加強對醫務人員醫患溝通技巧的培訓，提高醫患溝通能力。

醫務人員對患者在診療過程中提出的咨詢、意見和建議，應當耐心解釋、說明，并按照規定進行處理；對患者就診療行為提出的疑問，應當及時予以核實、自查，并與患者溝通，如實說明情況。

第二十條??醫務人員應當尊重患者依法享有的隱私權、知情權、選擇權等權利，根據患者病情、預后不同以及患者實際需求，突出重點，采取適當方式進行溝通。

醫患溝通中有關診療情況的重要內容應當及時、完整、準確記入病歷，并由患者簽字確認。

第二十一條??醫療機構可以結合實際情況，制定醫療風險告知和術前談話制度，規范具體流程，以患者易懂的方式和語言充分告知患者，并取得其書面同意。

第四章?投訴接待與處理

第二十二條??醫療機構應當建立暢通、便捷的投訴渠道，在醫療機構顯著位置公布投訴處理程序、地點、接待時間和聯系方式。

鼓勵醫療機構加強輿情監測，及時掌握患者在其他渠道的訴求。

第二十三條??醫療機構應當設置專門的投訴接待場所，接待場所應當提供有關法律、法規、投訴程序等資料，便于患者查詢。

醫療機構應當采取措施，保障投訴管理工作人員的合法權益與人身安全。

第二十四條??醫療機構投訴實行“首訴負責制”，患者向有關部門、科室投訴的，接待投訴的部門、科室工作人員應當熱情接待，對于能夠當場協調處理的，應當盡量當場協調解決；對于無法當場協調處理的，接待的部門或者科室應當主動將患者引導到投訴管理部門（含投訴管理專（兼）職人員，下同），不得推諉、搪塞。

第二十五條??投訴接待人員應當認真聽取患者意見，耐心細致地做好解釋工作，避免矛盾激化；應當核實相關信息，如實記錄患者反映的情況，及時留存書面投訴材料。

第二十六條??患者應當依法文明表達意見和要求，向醫療機構投訴管理部門提供真實、準確的投訴相關資料，配合醫療機構投訴管理部門的調查和詢問，不得擾亂正常醫療秩序，不得有違法犯罪行為。

單次投訴人員數量原則上不超過5人。超過5人的，應當推選代表集中反映訴求。

第二十七條??投訴接待人員在接待場所發現患者有自殺、自殘和其他過激行為，或者侮辱、毆打、威脅投訴接待人員的行為，應當及時采取控制和防范措施，同時向公安機關報警，并向當地衛生健康主管部門報告；對接待過程中發現的可能激化矛盾，引起治安案件、刑事案件的投訴，應當及時向當地公安機關報告，依法處理。

第二十八條??醫療機構投訴管理部門接到投訴或者衛生健康主管部門交辦的投訴后，應當及時向當事部門、科室和相關人員了解、核實情況，在查清事實、分清責任的基礎上提出處理意見，并反饋患者。

投訴涉及的部門、科室和相關人員應當積極配合投訴管理部門開展投訴事項調查、核實、處理工作。

第二十九條??對反復接到相同或者相似問題的投訴，醫療機構投訴管理部門應當匯總并報告醫療機構負責人，醫療機構對有關投訴可視情予以合并調查，對發現的引發投訴的環節或者多次引發投訴的醫務人員應當根據調查結果，及時予以相應處理。

第三十條??醫療機構投訴管理部門應當及時處理投訴，能夠當場核查處理的，應當及時查明情況；確有差錯的，立即糾正，并當場向患者告知（或出具）處理意見。

涉及醫療質量安全、可能危及患者健康的，應當立即采取積極措施，避免或者減輕對患者身體健康的損害，防止損害擴大。

情況較復雜，需調查、核實的，一般應當于接到投訴之日起5個工作日內向患者反饋相關處理情況或者處理意見。

涉及多個科室，需組織、協調相關部門共同研究的，應當于接到投訴之日起10個工作日內向患者反饋處理情況或者處理意見。

第三十一條??對投訴已經處理完畢，患者對醫療機構的處理意見有爭議并能夠提供新情況和證據材料的，按照投訴流程重新予以處理。

第三十二條??投訴內容涉及醫療糾紛的，醫療機構應當告知患者按照醫療糾紛處理的相關法律法規的規定，積極協商；不能協商解決的，引導患者通過調解、訴訟等途徑解決，并做好解釋疏導工作。

第三十三條??投訴涉及醫療機構工作人員違法違紀問題的，投訴管理部門應當及時移交相關職能部門依法依規處理。

第三十四條??屬于下列情形之一的投訴，投訴管理部門不予處理，但應當向患者說明情況，告知相關處理規定：

（一）患者已就投訴事項向人民法院起訴的或者向第三方申請調解的；

（二）患者已就投訴事項向衛生健康主管部門或者信訪部門反映并作出處理的；

（三）沒有明確的投訴對象和具體事實的；

（四）投訴內容已經涉及治安案件、刑事案件的；

（五）其他不屬于投訴管理部門職權范圍的投訴。

第三十五條??發生重大醫療糾紛的，醫療機構應當按照規定向所在地縣級以上地方衛生健康主管部門報告。衛生健康主管部門接到報告后，應當及時了解掌握情況，引導醫患雙方通過合法途徑解決糾紛。

第三十六條??醫療機構應當保護與投訴相關的患者和醫務人員隱私，妥善應對輿情，嚴禁發布違背或者夸大事實、渲染投訴處理過程的信息。

第三十七條??醫療機構應當建立健全投訴檔案，立卷歸檔，留檔備查。

醫療機構投訴檔案應當包括以下內容：

（一）患者基本信息；

（二）投訴事項及相關證明材料；

（三）調查、處理及反饋情況；

（四）其他與投訴事項有關的材料。

第三十八條??醫療機構工作人員有權對醫療機構管理、服務等各項工作提出意見、建議，醫療機構及投訴管理等有關部門應當予以重視，并及時處理、反饋。

臨床一線工作人員，對于發現的藥品、醫療器械、水、電、氣等醫療質量安全保障方面的問題，應當向投訴管理部門或者有關職能部門反映，投訴管理等有關部門應當及時處理、反饋。

第五章?監督管理

第三十九條??縣級以上地方衛生健康主管部門應當加強對本行政區域內醫療機構投訴管理工作的監督檢查，加強日常管理和考評。

第四十條??縣級以上地方衛生健康主管部門應當收集、分析并反饋本行政區域醫療機構投訴及醫療糾紛相關信息，指導醫療機構改進工作，提高醫療服務質量。

第四十一條??對在醫療機構投訴管理中表現優秀、有效預防重大群體性事件或者其他嚴重后果發生的醫療機構及有關人員，衛生健康主管部門應當予以表揚。

????對行政區域內未按照規定開展投訴管理工作的醫療機構，衛生健康主管部門應當通報批評，并對醫療機構主要負責人進行約談。

????第四十二條??醫療機構應當規范投訴管理工作，定期統計投訴情況，統計結果應當與年終考核、醫師定期考核、醫德考評、評優評先等相結合。

第六章?法律責任

????第四十三條??醫療機構未建立投訴接待制度、未設置統一投訴管理部門或者配備專（兼）職人員，或者未按規定向衛生健康主管部門報告重大醫療糾紛的，由縣級以上地方衛生健康主管部門按照《醫療糾紛預防和處理條例》第四十七條的規定進行處理。

第四十四條??醫療機構違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生健康主管部門責令限期整改；逾期不改的，給予警告，并處以一萬元以下罰款；造成嚴重后果的，處以一萬元以上三萬元以下罰款，并對醫療機構主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分：

（一）未制訂重大醫療糾紛事件應急處置預案的；

（二）投訴管理混亂的；

（三）未按規定建立健全醫患溝通機制的；

（四）未按規定及時處理投訴并反饋患者的；

（五）對接待過程中發現的可能激化矛盾，引起治安案件、刑事案件的投訴，未及時向當地公安機關報告的；

（六）發布違背或者夸大事實、渲染事件處理過程的信息的。

第四十五條??醫務人員泄露投訴相關患者隱私，造成嚴重后果的，由縣級以上地方衛生健康主管部門按照《執業醫師法》《護士條例》等法律法規的有關規定處理。

第四十六條??縣級以上地方衛生健康主管部門在醫療機構投訴管理工作中，未按規定履行職責，造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七章?附?則

第四十七條??本辦法所稱患者，包括患者及其近親屬、委托代理人、法定代理人、陪同患者就醫人員等有關人員。

第四十八條??省級衛生健康主管部門可以根據本辦法，結合本地具體情況制訂實施細則。

第四十九條??中醫醫療機構的投訴管理工作由中醫藥主管部門負責。

第五十條??本辦法自2019年4月10日起施行。

九、保護條例屬于法規嗎？

保護條例是屬于法規，條例不是法律，條例也是法規的一種，辦法和意見級別更低，要看是哪一級政府制定的，一般屬于規章級別，是地方政府和國家機關制定的實施細則，也要看哪一個級別的，一般是授權國務院直屬機關制定的，期效力見于細則里面

十、司法解釋屬于法律還是法規？

司法解釋既不是法律，也不是法規，而是最高法院辦案指導意見，具有法律同等地位。