按新GSP要求計算機(jī)管理的授權(quán)情況各部門都應(yīng)該是怎么樣?
藥品作為一種特殊商品,直接關(guān)系到人民的生命健康問題。如何在藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸、存儲等環(huán)節(jié)保證藥品的質(zhì)量安全,是政府藥監(jiān)部門、各級醫(yī)藥企業(yè)所共同關(guān)心的重要問題。藥品存儲作為藥品流通的重要環(huán)節(jié),在藥品流通過程中占有舉足輕重的地位,也是目前藥監(jiān)部門重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域。 眾所周知,科技合理的溫濕度環(huán)境是保證藥品存儲安全的首要條件。在即將頒布的GSP新規(guī)范中,對如何監(jiān)管藥品庫房環(huán)境溫濕度,做出了明確規(guī)定:“企業(yè)應(yīng)設(shè)置溫濕度實(shí)時監(jiān)測系統(tǒng),通過對庫房環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集,對庫房溫濕度實(shí)行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實(shí)時記錄。每一倉間(或庫房)應(yīng)設(shè)置多個溫濕度監(jiān)測設(shè)備,用于庫房溫濕度狀況的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集。”在過去的幾年里傳統(tǒng)的溫濕度監(jiān)測方式正在被智能化、自動化、無紙化、網(wǎng)絡(luò)化的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)所取代,在可以預(yù)見,在未來幾年里,我國所有醫(yī)藥生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)都將轉(zhuǎn)變溫濕度監(jiān)測方式,統(tǒng)一裝配智能化的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng),以滿足國家藥品監(jiān)管的要求和政策。 從藥品監(jiān)管的安全性與國家藥品管理相關(guān)政策及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)順利通過GSP認(rèn)證等方面考慮,時代呼喚更加智能化的溫濕度監(jiān)測方案的出現(xiàn)。溫濕度監(jiān)測在保障藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、存儲等環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全方面已處于一個十分重要地位。 二、溫濕度監(jiān)測的要求與目標(biāo) (1)符合GSP、GMP認(rèn)證的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng) 九純健科技多年來公司一直致力于溫濕度監(jiān)測領(lǐng)域的研發(fā)與應(yīng)用,在醫(yī)藥行業(yè)的溫濕度監(jiān)測方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn),現(xiàn)有大量溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)用在全國多家藥品企業(yè)。我們結(jié)合醫(yī)藥行GSP、GMP認(rèn)證的相關(guān)規(guī)定,有針對性地推出了醫(yī)藥行業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng),以滿足醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)溫濕度監(jiān)測達(dá)到GSP、GMP認(rèn)證的有關(guān)規(guī)定,以便協(xié)助企業(yè)順利通過相關(guān)認(rèn)證。 (2)溫濕度監(jiān)測總體要求 采用當(dāng)代傳感器技術(shù)、自動化測控技術(shù)、數(shù)字通信技術(shù)、計算機(jī)應(yīng)用技術(shù)等多學(xué)科地綜合應(yīng)用,將需要監(jiān)測的若干個區(qū)域內(nèi)的環(huán)境溫濕度進(jìn)行自動測量、并將其數(shù)據(jù)24小時不間斷地通訊有線或無線的方式傳輸給監(jiān)控計算機(jī),實(shí)現(xiàn)對各區(qū)數(shù)據(jù)的分區(qū)管理,如查看實(shí)時數(shù)據(jù)、軟件報警、現(xiàn)場聲光報警、數(shù)據(jù)記錄、存儲及數(shù)據(jù)導(dǎo)出及永久保存等,并結(jié)合現(xiàn)場的相關(guān)溫濕度調(diào)控設(shè)備實(shí)現(xiàn)對現(xiàn)場溫濕度的監(jiān)測與自動控制,從而實(shí)現(xiàn)了溫濕度監(jiān)測的智能化、自動化、系統(tǒng)化和網(wǎng)絡(luò)化,為醫(yī)藥行業(yè)溫濕度監(jiān)測提供全面、實(shí)用的系統(tǒng)解決方案。 (3)系統(tǒng)建設(shè)目標(biāo) 建設(shè)一套穩(wěn)定、可靠、實(shí)用,具有一定前瞻性和升級空間的溫濕度監(jiān)管系統(tǒng):通過該系統(tǒng),使日常溫濕度管理科學(xué)規(guī)范、高效節(jié)能、智能實(shí)用,滿足在一定時期內(nèi)對醫(yī)藥GSP、GMP認(rèn)證中的溫濕度監(jiān)測要求,以更好的為廣大的醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在溫濕度監(jiān)測方面提供更加全面、規(guī)范化的服務(wù)。 三、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)概述 (1)系統(tǒng)組成 一套功能全面的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)主要由以下幾部分組成(部分產(chǎn)品為可選項(xiàng)): 1、溫濕度變送器、電源適配器、通訊轉(zhuǎn)換器、控制轉(zhuǎn)換器、聲光報警器、工業(yè)計算機(jī)、顯示器、通訊線纜及施工所需輔助設(shè)施等。 2、溫濕度監(jiān)測軟件:根據(jù)實(shí)際監(jiān)測的需要,提供實(shí)現(xiàn)各功能的溫濕度監(jiān)測軟件。 (2)系統(tǒng)功能、特點(diǎn) 1、系統(tǒng)軟件功能:通過監(jiān)測軟件實(shí)現(xiàn)對監(jiān)測區(qū)域的溫濕度實(shí)時監(jiān)測、數(shù)據(jù)閃爍語音報警、短信報警、電話撥號報警、遠(yuǎn)程自動控制(如空調(diào)、加濕機(jī)、除濕機(jī)、風(fēng)機(jī)等設(shè)備的啟停控制)、實(shí)時曲線、歷史曲線、數(shù)據(jù)報表、數(shù)據(jù)存儲、打印、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)存為TXT、EXCEL等。 2、系統(tǒng)硬件功能:現(xiàn)場帶背光的LCD溫濕度測量值顯示、現(xiàn)場聲光報警、對空調(diào)、加濕/除濕機(jī)、風(fēng)機(jī)控制,其它功能按需要訂制。系統(tǒng)運(yùn)行采用當(dāng)下主流配置工業(yè)計算機(jī),系統(tǒng)支持從win98到最新的win7操作系統(tǒng),兼容性非常好,可在不同配置和操作系統(tǒng)下平穩(wěn)運(yùn)行。 3、支持多種組網(wǎng)方式:系統(tǒng)支持485總線、以太網(wǎng)、GPRS無線網(wǎng)絡(luò)、免費(fèi)頻段無線網(wǎng)絡(luò)等目前各種通訊方式,不同現(xiàn)場可選擇其中一或多種組網(wǎng)方式,實(shí)現(xiàn)靈活組網(wǎng)、方便組網(wǎng),實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)構(gòu)架的最優(yōu)化、簡便化、實(shí)用化。 4、豐富的用戶管理功能:據(jù)使用者操作權(quán)限不同,設(shè)置不同的管理權(quán)限,實(shí)現(xiàn)分區(qū)、分級、分權(quán)限的軟件操作管理,高權(quán)限者可查看不同區(qū)域的各類參數(shù),并可修改相關(guān)參數(shù),較低權(quán)限者只能查看指定區(qū)域的數(shù)據(jù),能對參數(shù)設(shè)置進(jìn)行修改。 5、規(guī)范、生動的軟件界面:系統(tǒng)采用組態(tài)軟件平臺開發(fā),具有功能豐富、性能穩(wěn)定、界面生動、美觀的特點(diǎn),據(jù)需要可繪制電子地圖、監(jiān)測點(diǎn)分布圖等,達(dá)到監(jiān)測位置準(zhǔn)確,監(jiān)測對象一目了然的效果,確保出現(xiàn)報警時,以最快的速度準(zhǔn)確定位報警地點(diǎn),以便及時做出有效處理。 6、系統(tǒng)升級、系統(tǒng)擴(kuò)展、維護(hù)方便:模塊化的管理,便于軟件的升級、系統(tǒng)擴(kuò)展及日常維護(hù)。 7、系統(tǒng)提供與其它系統(tǒng)平臺對接接口(開放數(shù)據(jù)庫互連接口(ODBC)),輕松實(shí)現(xiàn)與其它系統(tǒng)數(shù)據(jù)交互,實(shí)現(xiàn)監(jiān)測信息共享。 8、據(jù)需要可以選配LED電子屏或大面積液晶顯示器,可放于監(jiān)測中心或其它位置,便于溫濕度數(shù)據(jù)的查看或作為公共信息看板使用。 9、系統(tǒng)從網(wǎng)絡(luò)訪問方式上分為單機(jī)版和網(wǎng)絡(luò)版,單機(jī)版軟件不支持網(wǎng)絡(luò)訪問,只允許在運(yùn)行監(jiān)測系統(tǒng)的計算機(jī)上對溫濕度數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)測與管理,單機(jī)版適用于相對獨(dú)立的區(qū)域性監(jiān)測;網(wǎng)絡(luò)版支持通過內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)或互聯(lián)網(wǎng)的遠(yuǎn)程計算機(jī)通過網(wǎng)絡(luò)來對溫濕度數(shù)據(jù)進(jìn)行查看與管理,網(wǎng)絡(luò)版適用多區(qū)域、需要分散與集中監(jiān)管的遠(yuǎn)距離監(jiān)測與管理的應(yīng)用。 (龍邦醫(yī)藥企業(yè)溫濕度搭建平臺)
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