凈化實驗室申請gmp認證需要具備哪些條件
GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。下面安徽人和凈化簡要為您介紹藥品行業GMP認證所需資料。
GMP 認證所需資料:
1 . 藥品 GMP 認證申請書(一式四份);
2 . 《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件;
3 . 藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);
4 . 藥品生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人) ;
5 . 藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;
6 . 藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種),包括依據標準、藥品批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件;
7 . 藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;
8 . 藥品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;
9 . 申請認證型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目;
10 .藥品生產企業(車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;
11 . 藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。
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凈水機的水要符合國家的什么相關標準
衛生部有個一專門的標準:叫 《生活飲用水水質處理器衛生安全與功能評價規范-反滲透處理裝置(2001的要求)》
里面對水質有要求,對機器材料使用也有要求!
無負壓供水設備設計要求有哪些
流量確定
1、單幢建筑
(1)系統無高位水箱時,設計水量應按設計秒流量確定;(2)系統有高位水箱時,設計水量應按最大時流量確定。
2、居住小區
(1)供水規模小于3000人時:①小區建筑物全部采用室外
無負壓供水設備直接供水時,設計水量應按建筑物生活用水設計秒流量確定;②小區建筑物全部采用高位水箱供水時,設計水量應按建筑物生活用水最大小時流量確定;③小區建筑物既有室外管網直接供水,又有高位水箱供水時,應按本條第①和②計算流量后,將兩者疊加作為設計增壓水量。
(2)供水規模大于3000人時,設計水量應按建筑物內最大小時流量確定。計算水泵揚程應考慮利用市政給水管網Hmin,并以市政給水管網最大水壓校核水泵效率和超壓情況。
無負壓供水設備應有下列控制功能:(1)水泵、水源、電壓故障自檢、報警和保護功能;(2)水泵自動切換,自動巡檢功能;(3)無故障長時間運行功能;(4)自動變頻功能、軟啟動功能;(5)網絡服務功能;(6)Hmin停泵功能;(7)Lmin停泵功能;(8)真空抑制器動作功能。
采用無負壓供水設備具有以下幾點優勢:
(1)可有效利用市政管網壓力,達到節約能源之目;
(2)避免了水箱所必需定期清潔、維護、水質檢測等環節;
(3)無需建水池、水箱,可大幅度節省基建投資并縮短施工工期;
(4)設備占用空間縮小,二次污染受到控制。
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