對于GMP制藥純化水設備有哪些要求?
凈得瑞為您解答:
我想你找的應該是GMP對于制藥純化水設備的要求把。它的要求大概有一下幾點
1、結構設計簡單、可靠、拆裝簡便。
2、設計采用標準化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
4、制備純化水設備采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。純化水的設備應定期清洗。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不會滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。
凈水器國家標準?
1.目前已有的凈水器國家標準有:
GB/T19249—2003 反滲透水處理設備
GB/T19837—2005 城市給排水紫外線消毒設備
2.目前正在制訂的凈水器國家標準有
GB/T*****—**** 家用和類似用途飲用水處理裝置
GB/T*****—**** 家用和類似用途飲用水處理內芯
GB/T*****—**** 反滲透凈水機
GB/T*****—**** 超濾膜凈水器
3.目前已有的凈水器行業標準有
CJ3023—1993 活性炭凈水器(城鎮建設行業標準)
CJ3026—1994 飲用水一體化凈水器(城鎮建設行業標準)
CJ/T3066—1997 內磁水處理器(城鎮建設行業標準)
CJ/T119—2000 反滲透水處理設備
CJ/T204—2000 生活飲用水紫外線消毒器(城鎮建設行業標準)
CJ/T168—2002 純水機(城鎮建設行業標準)
CJ/T170—2002 超濾水處理設備(城鎮建設行業標準)
CJ/T169—2002 微濾水處理設備(城鎮建設行業標準)
ZBY99007—1989 礦化水器(原輕工業部標準)
QB1979—1994 人工礦泉水器(原輕工業部標準)
YY/T0280—1995 電熱蒸餾水器(醫藥行業標準)
HG/T3313—1998 電子式水處理器(化工行業標準)
HY/T060—2002 中空纖維超濾裝置(海洋行業標準)
HY/T068-2002 飲用純凈水制備系統SRO系統反滲透設備(海洋行業標準)
HJ/T270-2006 反滲透水處理裝置
CAS124—2007 電解制水機(中國保健協會標準)
4.衛生部衛生規范
衛生部衛法監發[2001]第161號文附件4A 生活飲用水水質處理器衛生安全與功能評價規范——一般水質處理器
衛生部衛法監發[2001]第161號文附件4B 生活飲用水水質處理器衛生安全與功能評價規范——礦化水器
衛生部衛法監發[2001]第161號文附件4A 生活飲用水水質處理器衛生安全與功能評價規范——反滲透處理裝置
衛生部衛法監發[2005]第336號文附件 生活飲用水消毒劑和消毒設備衛生安全評價規范
5.地方標準:
目前上海市正在制訂凈水器的上海市地方標準
[標準規范]凈水器的標準
6.美國NSF凈水器標準
ANSI/NSF42—1998 飲水處理裝置——感官作用
ANSI/NSF44—1998 住宅陽離子交換軟化器
ANSI/NSF53—1998 飲水處理裝置——健康作用
ANSI/NSF55—1991 紫外線微生物水處理設備
ANSI/NSF58—1997 反滲透飲水處理設備
ANSI/NSF62—1997 飲水蒸餾設備
7.企業標準
企業標準須經質監局蓋章注冊后生效。
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