一、生產一類醫療器械，需要建個潔凈車間，要求過GMP么？

這是必須的，醫療器械有醫療器械的GMP。現在只有無菌和植入的醫療器械的生產需GMP證書。

二、潔凈車間怎樣防水？

1)醫藥凈化廠房涉及安裝專業多，除常規水、電、通風外，還有如工藝管道、設備、空氣凈化等。在防水層施工前，安裝用各類管道預留洞須經各專業確認到位后方可進行防水施工。不能在防水層施工完成后再開孔、封堵，這樣極易發生屋面滲水現象。

2)凈化車間屋面上放置許多如風機、冷卻塔等專業設備，防水層施工前屋面設備基礎應確認并在結構板上施工完畢，不能后補基礎或將基礎做在屋面保護層或保溫層上，以免破壞保溫層及防水層。冷熱水管、風管等應根據設計要求保溫到位，不能遺留，防止出現冷凝水滴落在夾層，引起凈化車間漏水。預留的孔洞必須設置套管。

3)出屋面樓板的管道再連接也應做好自身管道泛水及封堵工作，避免出現倒泛水

三、怎么確定生產血糖儀（二類醫療器械）需要幾級的潔凈車間？

也沒個分，懶得打多字：專做血糖儀是不需要凈化車間的，但檢測試紙要10萬級車間。而一般國內都是做試紙送血糖儀，單賣血糖儀沒人要，所以....

四、潔凈車間等級是多少？

1、1級：級的無塵車間主要用于制造集成電路的微電子工 業，對集成電路的精確要求為亞微米。

2、10級：十級的無塵車間主要用于帶寬小于2微米的半導體工業。

3、100級：百級無塵車間并非無菌室，百級無塵車間對“無菌”的或“無塵”的環境要嚴格，100級無塵室可用于醫藥工業的無菌制造工藝等，這一無塵車間大量應用于植如體內物品的制造，外科手術，包括移植手術，集成器的制造，那些對細菌感染特別敏感的病人的隔離治療，如像骨髓移植病人術后的隔離治療。

4、1000級：千級的無塵車間主要用于高質量光學產品的生產，還用于測試，裝配飛機蛇螺儀，裝配高質微型軸承等。

5、10000級：萬級無塵車間用于液壓設備或氣壓設備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業，此外，萬級無塵車間在醫工業中也很常用。

6、100000級：十萬級無塵車間用于很多的工業部門，比如光學產品的制造，用于較小的元器件制造大型的電子系統，液壓或氣壓系統的制造，食品飲料的生產，醫、藥工業也常常使用這一級無塵車間。

7、300000級別：三十萬級無塵車間級別較低，用于普通潔凈區，如級別不高的走道。

五、潔凈車間等級如何認定？

按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關受控環境中空氣潔凈度等級，就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數來確定其空氣潔凈度等級。

1、幾級潔凈車間：指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進去的空氣需要經過凈化室凈化，再送到無塵室。（10萬）級要求每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

2、 十萬級、萬級和百級潔凈車間的凈化參數:換氣次數：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次；100≥500次.壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa每個潔凈度級別都有自己用途，從空氣中塵埃粒子了解凈化區別；也就是說換氣次數越多越好。

六、潔凈車間正壓負壓區別？

負壓與正壓含義和應用都不相同，具體區別如下：

一、含義不同

正壓就是指比常壓（即常說的一個大氣壓）的氣體壓力高的氣體狀態。例如，給自行車或汽車輪胎打氣時，打氣筒或打氣泵的出氣端產生的就是正壓。

負壓是低于常壓（即常說的一個大氣壓）的氣體壓力狀態。

二、應用不同

正壓：通常在工業上，特別是微型泵（如微型增壓泵，微型氣泵，微型抽氣打氣泵，微型氣體循環泵，微型打氣泵，微型充氣泵等）選型中常要涉及到這個概念。

七、潔凈車間雙扇門如何制作？

潔凈車間雙扇門制作使用雙扇門的專門材料進行加工

八、前處理屬于潔凈車間嗎？

前處理屬于潔凈車間！因為前處理就是處理雜質和灰塵的！

九、潔凈車間門標準尺寸要求？

潔凈件門尺寸:1500*2100cm。

拓展

? ?潔凈門在潔凈廠房的設計、選型、采購、安裝和使用中一直作為關鍵部位加以對待。凈化門被廣泛應用于電子、生物、制藥、醫院、食品、軍事、航空等潔凈工程領域。具有非常廣泛的應用，是一種新型板材，深受客戶信賴。

2? 潔凈門具體功能和特點:

A.門板表面光滑、堅固、旋轉靈活，門板四周不留縫隙，無空洞或凹凸不平現象;

B.門框材質以鋼材、不銹鋼或鋁合金為主,堅固耐用;

C.門框與門板吻合面平整,無縫隙;

D.門框和門板上留有可安裝閉門器、門禁、門連鎖、升降式密封裝置等配置的位置和預埋接口;

E.門鎖便于啟閉，鎖把手光潔不積塵

十、蘑菇廠潔凈車間是什么？

也叫無塵車間、潔凈室(Clean Room）、無塵室，是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。

亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。