一、生產一類醫(yī)療器械，需要建個潔凈車間，要求過GMP么？

這是必須的，醫(yī)療器械有醫(yī)療器械的GMP。現(xiàn)在只有無菌和植入的醫(yī)療器械的生產需GMP證書。

二、潔凈車間怎樣防水？

1)醫(yī)藥凈化廠房涉及安裝專業(yè)多，除常規(guī)水、電、通風外，還有如工藝管道、設備、空氣凈化等。在防水層施工前，安裝用各類管道預留洞須經各專業(yè)確認到位后方可進行防水施工。不能在防水層施工完成后再開孔、封堵，這樣極易發(fā)生屋面滲水現(xiàn)象。

2)凈化車間屋面上放置許多如風機、冷卻塔等專業(yè)設備，防水層施工前屋面設備基礎應確認并在結構板上施工完畢，不能后補基礎或將基礎做在屋面保護層或保溫層上，以免破壞保溫層及防水層。冷熱水管、風管等應根據設計要求保溫到位，不能遺留，防止出現(xiàn)冷凝水滴落在夾層，引起凈化車間漏水。預留的孔洞必須設置套管。

3)出屋面樓板的管道再連接也應做好自身管道泛水及封堵工作，避免出現(xiàn)倒泛水

三、怎么確定生產血糖儀（二類醫(yī)療器械）需要幾級的潔凈車間？

也沒個分，懶得打多字：專做血糖儀是不需要凈化車間的，但檢測試紙要10萬級車間。而一般國內都是做試紙送血糖儀，單賣血糖儀沒人要，所以....

四、潔凈車間等級是多少？

1、1級：級的無塵車間主要用于制造集成電路的微電子工 業(yè)，對集成電路的精確要求為亞微米。

2、10級：十級的無塵車間主要用于帶寬小于2微米的半導體工業(yè)。

3、100級：百級無塵車間并非無菌室，百級無塵車間對“無菌”的或“無塵”的環(huán)境要嚴格，100級無塵室可用于醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝等，這一無塵車間大量應用于植如體內物品的制造，外科手術，包括移植手術，集成器的制造，那些對細菌感染特別敏感的病人的隔離治療，如像骨髓移植病人術后的隔離治療。

4、1000級：千級的無塵車間主要用于高質量光學產品的生產，還用于測試，裝配飛機蛇螺儀，裝配高質微型軸承等。

5、10000級：萬級無塵車間用于液壓設備或氣壓設備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業(yè)，此外，萬級無塵車間在醫(yī)工業(yè)中也很常用。

6、100000級：十萬級無塵車間用于很多的工業(yè)部門，比如光學產品的制造，用于較小的元器件制造大型的電子系統(tǒng)，液壓或氣壓系統(tǒng)的制造，食品飲料的生產，醫(yī)、藥工業(yè)也常常使用這一級無塵車間。

7、300000級別：三十萬級無塵車間級別較低，用于普通潔凈區(qū)，如級別不高的走道。

五、潔凈車間等級如何認定？

按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關受控環(huán)境中空氣潔凈度等級，就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級。

1、幾級潔凈車間：指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進去的空氣需要經過凈化室凈化，再送到無塵室。（10萬）級要求每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

2、 十萬級、萬級和百級潔凈車間的凈化參數(shù):換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次；100≥500次.壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa每個潔凈度級別都有自己用途，從空氣中塵埃粒子了解凈化區(qū)別；也就是說換氣次數(shù)越多越好。

六、潔凈車間正壓負壓區(qū)別？

負壓與正壓含義和應用都不相同，具體區(qū)別如下：

一、含義不同

正壓就是指比常壓（即常說的一個大氣壓）的氣體壓力高的氣體狀態(tài)。例如，給自行車或汽車輪胎打氣時，打氣筒或打氣泵的出氣端產生的就是正壓。

負壓是低于常壓（即常說的一個大氣壓）的氣體壓力狀態(tài)。

二、應用不同

正壓：通常在工業(yè)上，特別是微型泵（如微型增壓泵，微型氣泵，微型抽氣打氣泵，微型氣體循環(huán)泵，微型打氣泵，微型充氣泵等）選型中常要涉及到這個概念。

七、潔凈車間雙扇門如何制作？

潔凈車間雙扇門制作使用雙扇門的專門材料進行加工

八、前處理屬于潔凈車間嗎？

前處理屬于潔凈車間！因為前處理就是處理雜質和灰塵的！

九、潔凈車間門標準尺寸要求？

潔凈件門尺寸:1500*2100cm。

拓展

? ?潔凈門在潔凈廠房的設計、選型、采購、安裝和使用中一直作為關鍵部位加以對待。凈化門被廣泛應用于電子、生物、制藥、醫(yī)院、食品、軍事、航空等潔凈工程領域。具有非常廣泛的應用，是一種新型板材，深受客戶信賴。

2? 潔凈門具體功能和特點:

A.門板表面光滑、堅固、旋轉靈活，門板四周不留縫隙，無空洞或凹凸不平現(xiàn)象;

B.門框材質以鋼材、不銹鋼或鋁合金為主,堅固耐用;

C.門框與門板吻合面平整,無縫隙;

D.門框和門板上留有可安裝閉門器、門禁、門連鎖、升降式密封裝置等配置的位置和預埋接口;

E.門鎖便于啟閉，鎖把手光潔不積塵

十、蘑菇廠潔凈車間是什么？

也叫無塵車間、潔凈室(Clean Room）、無塵室，是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。

亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。