一、潔凈室等級標(biāo)準(zhǔn)？

潔凈室等級劃分世界各國均有自定規(guī)格，但普遍還是用美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209為多，以下僅就209D及209E和世界上其它各國制定標(biāo)準(zhǔn)作介紹與相互比較。

209E與209D等最大之不同在于209E表示單位增加了公制單位，潔凈室等級以‵M′字頭表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此行推，配合國際公制單位之標(biāo)準(zhǔn)化，M字母后之阿拉伯?dāng)?shù)目字是以每立方公尺中>=0.5(m之微塵粒子數(shù)目字以10的冪次方表示，取指數(shù)為之，若微塵粒子數(shù)介于前后二者完全冪次方之間，則以1.5、2.5、3.5….表示。

二、為什么要限制潔凈室內(nèi)的風(fēng)管風(fēng)速？

潔凈室內(nèi)的風(fēng)管風(fēng)速需要限制，這是因?yàn)槭紫葷崈羰沂且粋€比較密閉的室內(nèi)環(huán)境，其室內(nèi)的空氣進(jìn)入也要經(jīng)過凈化后才能進(jìn)入，而凈化空氣是需要過濾和時間的，同時還要排出污蝕空氣，進(jìn)入空氣與排出污蝕空氣需要達(dá)到平衡同時達(dá)到凈化效果，這時就需要控制風(fēng)速，如果進(jìn)入風(fēng)速大了，進(jìn)入的空氣達(dá)不到凈化指標(biāo)，如果排出風(fēng)速大了，室內(nèi)又容易形成負(fù)壓對工作人員造成缺氧傷害，所以說進(jìn)出風(fēng)速均應(yīng)控制在較理想的狀態(tài)才能達(dá)到凈化與良好的工作環(huán)境。

三、a級風(fēng)速標(biāo)準(zhǔn)？

現(xiàn)在的FFU應(yīng)該都有調(diào)檔的功能，根據(jù)不同的需要可調(diào)節(jié)不同的檔位來調(diào)節(jié)風(fēng)速。

驗(yàn)證指南里的規(guī)定是在距離過濾器表面2cm處檢查風(fēng)速，以保證層流裝置在規(guī)定的層流速度（≥0.45m/s）下運(yùn)行

四、噴涂風(fēng)速標(biāo)準(zhǔn)？

手工噴漆0.35~0.5m/s

自動靜電0.25~0.3m/s

點(diǎn)修補(bǔ)漆排風(fēng)量2000立方米/（延米*小時）

以上數(shù)據(jù)為有載（即噴氣式面積減去工件面積）情況下計算。

五、10000級潔凈室標(biāo)準(zhǔn)？

萬級潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)(按塵粒數(shù)目和微生物數(shù)目來定義的)

:1.塵粒允許數(shù)(每立方米):大于或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過350000個；大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過2000個。

2.微生物允許數(shù):浮游菌數(shù)每立方米不得超過100個；沉降菌數(shù)每培養(yǎng)皿不得超過3個。

六、百級潔凈室標(biāo)準(zhǔn)？

粒徑大于等于0.1微米的最大微粒數(shù)不能大于100個。

由于無塵潔凈室的工作內(nèi)容大多有精細(xì)的要求，而且又都是密閉性房屋，所以，對照明一向有很高的要求。

根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》編制組的調(diào)查，對工作認(rèn)為比較合適的最低照度作了統(tǒng)計，其結(jié)果略高于150lx。因此，將一般照明的下限值定為150lx是合適的，雖然在300lx時有更高的工作效率。

七、潔凈室負(fù)壓的標(biāo)準(zhǔn)？

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

正在修訂的《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50457擬規(guī)定：

不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及醫(yī)藥潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa，醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

此外還要求下列醫(yī)藥潔凈室應(yīng)與相鄰醫(yī)藥潔凈室保持相對負(fù)壓：

1生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室；

2生產(chǎn)過程中使用有機(jī)溶媒的醫(yī)藥潔凈室；

3生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室；

4青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室；

5病原體操作區(qū)；

6放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。

《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2013規(guī)定：

潔凈室（區(qū)）與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應(yīng)按工藝要求決定維持正壓差或負(fù)壓差。

不同等級的潔凈室之間的壓差不宜小于5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差不應(yīng)小于10Pa。

2002年3月頒布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(農(nóng)業(yè)部11號令)（簡稱獸藥GMP）規(guī)定：

空氣潔凈度級別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5 Pa。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于10 Pa。潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應(yīng)大于12 Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置或設(shè)置監(jiān)控報警系統(tǒng)。對生物制品的潔凈室車間，上述規(guī)定的靜壓差數(shù)值絕對值應(yīng)按工藝要求確定。

《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-2013規(guī)定：

1相互連通的不同潔凈度級別的潔凈用房之間，潔凈度高的用房應(yīng)對潔凈度低的用房保持相對正壓。最小靜壓差應(yīng)大于或等于5Pa，最大靜壓差應(yīng)小于20Pa，不應(yīng)因壓差而產(chǎn)生哨音或影響開門。

2相互連通的相同潔凈度級別的潔凈用房之間，宜有適當(dāng)壓差，保持要求的氣流方向。

3嚴(yán)重污染的房間對相通的相鄰房間應(yīng)保持負(fù)壓，最小靜壓差應(yīng)大于等于5Pa。用于控制空氣傳播感染的手術(shù)室應(yīng)是負(fù)壓手術(shù)室，負(fù)壓手術(shù)室對其吊頂上技術(shù)夾層應(yīng)保持略低于“0”的負(fù)壓差。

4潔凈區(qū)對與其相通的非潔凈區(qū)應(yīng)保持正壓，最小靜壓差應(yīng)大于等于5Pa。

《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》GB50687-2011規(guī)定：

有可關(guān)閉的門窗相鄰相通的潔凈用房之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)保持不小于5Pa的靜壓差，潔凈區(qū)對室外應(yīng)保持不小于10Pa的靜壓差。當(dāng)生產(chǎn)工藝要求在潔凈用房墻上開有不可關(guān)閉的洞口時，洞口氣流流向及平均風(fēng)速應(yīng)不小于0.2m/s。

有內(nèi)部污染產(chǎn)生的房間宜保持相對負(fù)壓，對外來污染有控制要求的房間宜保持相對正壓。

《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2011規(guī)定：

動物生物安全實(shí)驗(yàn)室的解剖間相對大氣的壓力宜比主實(shí)驗(yàn)室低10 Pa。

八、10萬級潔凈室標(biāo)準(zhǔn)？

10萬級潔凈度標(biāo)準(zhǔn)在凈化車間的標(biāo)準(zhǔn)是潔凈室換氣次數(shù)。

1、十萬級潔凈室換氣次數(shù)不小于15次/h。

2、萬級潔凈室換氣次數(shù)不小于25次/h。

3、千級潔凈室換氣次數(shù)不小于50次/h。

萬級凈化，主要靠潔凈的氣流不斷稀釋室內(nèi)的空氣，將室內(nèi)的污染逐漸排出，來實(shí)現(xiàn)潔凈效果。

九、潔凈室落塵國家標(biāo)準(zhǔn)？

國家標(biāo)準(zhǔn)：

把潔凈室的含塵濃度按每升環(huán)境空氣中所含粒子數(shù)量，分為5個級別：①3級②30級③300級④3000級⑤30000級。各級分別是每升空氣中含粒徑≥0.5μm的塵粒平均數(shù)不超過3粒、30粒、300粒、3000粒、30000粒。千級無塵室落成量，每立方米將小于0.5微米粒徑的微塵數(shù)量控制在3500以下，就達(dá)到了國際無塵標(biāo)準(zhǔn)的A級

十、千級潔凈室檢測標(biāo)準(zhǔn)？

1、氣流速度及其均勻度檢測，這項(xiàng)檢測是無塵室效果的其他各項(xiàng)檢測的前提，這項(xiàng)檢測的目的是為了明確單向流無塵室工作區(qū)的平均氣流通度及其均勻性。

2、系統(tǒng)或房間的風(fēng)量檢測。

3、室內(nèi)潔凈度的檢測。潔凈度的檢測是為了確定潔凈環(huán)境可達(dá)到的空氣潔凈度級別，可采用粒子計數(shù)器檢測。

4、自凈時間的檢測。通過確定自凈時間，查明潔凈室內(nèi)部發(fā)生污染時恢復(fù)其原有潔凈度的能力。

5、氣流流型檢測。

6、噪聲的檢測。

7、照度的檢測。照度檢測的目的是為了判明千級無塵室設(shè)計的照度水平和照度的均勻性。

8、振動的檢測。振動檢測的目的是為了判別千級無塵室設(shè)計各表明的振動幅度。

9、溫、濕度的檢測。溫、濕度檢測的目的是把溫度、濕度調(diào)整到一定限度內(nèi)的能力。其內(nèi)容包括檢測無塵室的送風(fēng)溫度，檢測有代表性測點(diǎn)的空氣溫度，檢測千級無塵室中心點(diǎn)的空氣溫度，檢測敏感元件處的空氣度，檢測室內(nèi)空氣相對溫度，檢測回風(fēng)溫度。

10、總風(fēng)量和新風(fēng)量的檢測。