中國有哪些生物制藥設備廠商
一、中國有哪些生物制藥設備廠商
制藥設備種類較多:一般為 空調送風系統,滅菌設備,凍干設備,灌裝設備,管道工程公司,水處理等等
空調送風系統不是很熟,滅菌設備主要為濕熱滅菌,代表公司為新華醫療(還有,千櫻),凍干機代表公司為上海東富龍(伊馬愛德華,新華,日本共和);灌裝設備水處理設備有千山,楚天,不是很全面。
二、生物制藥要用到哪些儀器?最基本的 要應聘了 誰能說下
PCR
Elisa
HPLC
SDS-PAGE
電泳儀
天平
熒光/紫外檢測器
孵化箱
超凈工作臺
生物安全柜
顯微鏡
pH計
等等
三、辦個生物制藥廠要哪些設備,手續
因為國家對食品藥品生產相關企業嚴格控制,所以相關法律對制藥企業申辦作出了詳細規定。詳細步驟及要求請參閱《藥品生產監督管理辦法》
樓主須仔細學習,特別是其中的第二章(開辦藥品生產企業的申請和審批)和第三章(藥品生產許可證管理)
附《藥品生產監督管理辦法》摘要:
第二章 開辦藥品生產企業的申請與審批
第四條 開辦藥品生產企業,除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外,還應當符合以下條件:
(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人,企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規定的情形;
(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;
(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;
(四)具有保證藥品質量的規章制度。
國家有關法律、法規對生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規定的,依照其規定。
第五條 開辦藥品生產企業的申請人,應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請,并提交以下材料:
(一)申請人的基本情況及其相關證明文件;
(二)擬辦企業的基本情況,包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力;擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明;
(三)工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書,生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人;
(四)擬辦企業的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人);
(五)擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷,學歷和職稱證書;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表;
(六)擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;
(七)擬辦企業生產工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級),空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖,工藝設備平面布置圖;
(八)擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據;
(九)擬生產劑型及品種的工藝流程圖,并注明主要質量控制點與項目;
(十)空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況;生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;
(十一)主要生產設備及檢驗儀器目錄;
(十二)擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
第六條 藥品生產企業將部分生產車間分立,形成獨立藥品生產企業的,按照本辦法第四條、第五條的規定辦理《藥品生產許可證》。
第七條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門收到申請后,應當根據下列情況分別作出處理:
(一)申請事項依法不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;
(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;
(三)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
(四)申請材料齊全、符合形式審查要求,或者申請人按照要求提交全部補正材料的,予以受理。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品生產企業開辦申請的,應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
第八條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內,作出決定。
經審查符合規定的,予以批準,并自書面批準決定作出之日起10個工作日內核發《藥品生產許可證》;不符合規定的,作出不予批準的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第九條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的,應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內,按照國家食品藥品監督管理局的規定向相應的(食品)藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。
第十條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請《藥品生產許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門頒發《藥品生產許可證》的有關信息,應當予以公開,公眾有權查閱。
第十一條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門對藥品生產企業開辦申請進行審查時,應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
第十二條 藥品生產企業開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理局的其他規定享有申請聽證的權利;在對藥品生產企業開辦申請進行審查時,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項,應當向社會公告,并舉行聽證。
希望對樓主有用,祝順利!
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