一、管理辦法屬于規(guī)章還是法規(guī)？

管理辦法屬于法律法規(guī) 。管理辦法是一種管理規(guī)定，通常用來約束和規(guī)范市場行為以及特殊活動的一種規(guī)章制度。管理辦法具有法律的效力，是根據(jù)憲法和法律制定的，是從屬于法律的規(guī)范性文件，人人必須遵守。此外，管理辦法是為加強對商業(yè)特許經(jīng)營活動的管理，規(guī)范特許經(jīng)營市場秩序。

二、規(guī)范屬于法規(guī)還是規(guī)章？

行業(yè)規(guī)范是指國家行政機關(guān)為執(zhí)行法律、法規(guī)和規(guī)章，對社會實施管理，依法定權(quán)限和法定程序發(fā)布的規(guī)范公民、法人和其他組織行為的具有普遍約束力的政令。

它既不是法律也不是行政規(guī)章。

規(guī)范性文件，是各級機關(guān)、團體、組織制發(fā)的各類文件中最主要的一類，因其內(nèi)容具有約束和規(guī)范人們行為的性質(zhì)，故名稱為規(guī)范性文件。

法律就是國家按照統(tǒng)治階級的利益和意志制定或認可、并由國家強制力保證其實施的行為規(guī)范的總和，包括憲法、法律（就狹義而言）、法令、行政法規(guī)(新治安管理處罰條例)、條例、規(guī)章、判例、習慣法等各種成文法和不成文法。

法屬于上層建筑范疇，決定于經(jīng)濟基礎(chǔ)，并為經(jīng)濟基礎(chǔ)服務(wù)。法的目的在于維護有利于統(tǒng)治階級的社會關(guān)系和社會秩序，是統(tǒng)治階級實現(xiàn)其統(tǒng)治的一項重要工具。

三、條例屬于法規(guī)還是規(guī)章？

條例屬于規(guī)章。

法規(guī)指國家機關(guān)制定的規(guī)范性文件。如我國國務(wù)院制定和頒布的行政法規(guī)，省、自治區(qū)、直轄市人大及其常委會制定和公布的地方性法規(guī)。設(shè)區(qū)的市、自治州也可以制定地方性法規(guī)，報省、自治區(qū)的人大及其常委會批準后施行。法規(guī)也具有法律效力。

規(guī)章是行政性法律規(guī)范文件，之所以是規(guī)章，是從其制定機關(guān)進行劃分的。規(guī)章主要指國務(wù)院組成部門及直屬機構(gòu)，省、自治區(qū)、直轄市人民政府及省、自治區(qū)政府所在地的市和設(shè)區(qū)市的人民政府，在它們的職權(quán)范圍內(nèi)，為執(zhí)行法律、法規(guī)，需要制定的事項或?qū)儆诒拘姓^(qū)域的具體行政管理事項而制定的規(guī)范性文件。 因此，條例屬于規(guī)章。

四、規(guī)定屬于規(guī)章還是法規(guī)？

? ? 行政法規(guī)是法規(guī)，具備法律效力。

? ? 地方性法規(guī)，是國家機關(guān)制定的規(guī)范性文件，其不得與憲法、法律和法規(guī)相抵觸。部門規(guī)章，是指國務(wù)院的組成部門及其直屬機構(gòu)在其職權(quán)范圍內(nèi)制定的規(guī)范性文件。

五、條例屬于法律還是法規(guī)？

屬于法規(guī)。

條例不是法律，法律是人大及其常委會制定的，效力適用于整個國家范圍。管理條例屬于規(guī)范性法律文件，但位階較低，一般是省市政府制定的，只在特定區(qū)域內(nèi)有效。條例屬于行政法規(guī)，行政法規(guī)屬于規(guī)范性文件，具有法律文件的性質(zhì)，在實施過程中與法律的效力一致，法院在審理案件中應(yīng)當把行政法規(guī)、司法解釋同法律一樣列為法律依據(jù)。

?法律依據(jù)《立法法》 第六十五條 國務(wù)院根據(jù)憲法和法律，制定行政法規(guī)。

六、藥品注冊管理辦法屬于什么法規(guī)？

藥品注冊管理辦法》是國家市場監(jiān)督管理總局為規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)，制定的部門規(guī)章。

2020年1月22日，由肖亞慶簽署國家市場監(jiān)督管理總局令第27號公布，自2020年7月1日起施行。2007年7月10日原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號公布的《藥品注冊管理辦法》同時廢止

第一章　總則第一條　為規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊及監(jiān)督管理活動，適用本辦法。

第三條　藥品注冊是指藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學認知進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。

第四條　藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理。中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。化學藥注冊按照化學藥創(chuàng)新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類。生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進行分類。中藥、化學藥和生物制品等藥品的細化分類和相應(yīng)的申報資料要求，由國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評管理需要組織制定，并向社會公布。

境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，按照藥品的細化分類和相應(yīng)的申報資料要求執(zhí)行。

第五條　國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責建立藥品注冊管理工作體系和制度，制定藥品注冊管理規(guī)范，依法組織藥品注冊審評審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心）負責藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產(chǎn)藥品再注冊申請等的審評。中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）、國家藥典委員會（以下簡稱藥典委）、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱藥品核查中心）、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（以下簡稱藥品評價中心）、國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心（以下簡稱信息中心）等藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔依法實施藥品注冊管理所需的藥品注冊檢驗、通用名稱核準、核查、監(jiān)測與評價、制證送達以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。

第六條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)以下藥品注冊相關(guān)管理工作：

（一）境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批；

（二）藥品上市后變更的備案、報告事項管理；（

三）組織對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)管及違法行為的查處；

（四）參與國家藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊核查、檢驗等工作；

（五）國家藥品監(jiān)督管理局委托實施的藥品注冊相關(guān)事項。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔依法實施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。

第七條　藥品注冊管理遵循公開、公平、公正原則，以臨床價值為導向，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，積極推動仿制藥發(fā)展。國家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進審評審批制度改革，優(yōu)化審評審批程序，提高審評審批效率，建立以審評為主導，檢驗、核查、監(jiān)測與評價等為支撐的藥品注冊管理體系。

七、指導意見屬于法規(guī)還是規(guī)章？

都不是。只是領(lǐng)導對公務(wù)處理的意見，建議。可以加速問題的解決。法規(guī)和規(guī)章屬于法律范疇。

八、醫(yī)療機構(gòu)投訴管理辦法屬于法規(guī)嗎？

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第一章?總?則

第一條??為加強醫(yī)療機構(gòu)投訴管理，規(guī)范投訴處理程序，改善醫(yī)療服務(wù)，保障醫(yī)療安全和醫(yī)患雙方合法權(quán)益，維護正常醫(yī)療秩序，根據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條??本辦法所稱投訴管理，是指患者就醫(yī)療服務(wù)行為、醫(yī)療管理、醫(yī)療質(zhì)量安全等方面存在的問題向醫(yī)療機構(gòu)反映情況，提出意見、建議或者投訴請求，醫(yī)療機構(gòu)進行調(diào)查、處理和結(jié)果反饋的活動。

第三條??本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)的投訴管理。

第四條??國家衛(wèi)生健康委負責全國醫(yī)療機構(gòu)投訴管理工作的監(jiān)督指導。

縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)投訴管理工作的監(jiān)督指導。

第五條??醫(yī)療機構(gòu)投訴的接待、處理工作應(yīng)當貫徹“以患者為中心”的理念，遵循合法、公正、及時、便民的原則。

第六條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定做好信息公開工作，主動接受社會監(jiān)督。

第七條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當提高管理水平，加強醫(yī)療風險管理，優(yōu)化服務(wù)流程，改善就診環(huán)境，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，防范安全隱患，減少醫(yī)療糾紛及投訴。

第八條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制訂重大醫(yī)療糾紛事件應(yīng)急處置預(yù)案，組織開展相關(guān)的宣傳、培訓和演練，確保依法、及時、有效化解矛盾糾紛。

第九條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當將投訴管理納入患者安全管理體系，定期匯總、分析投訴信息，梳理醫(yī)療管理、醫(yī)療質(zhì)量安全的薄弱環(huán)節(jié)，落實整改措施，持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量安全。

第十條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當做好醫(yī)療機構(gòu)投訴管理與醫(yī)療糾紛人民調(diào)解、行政調(diào)解、訴訟等的銜接。?

第二章?組織和人員

第十一條??醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是醫(yī)療機構(gòu)投訴管理的第一責任人。

二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)置醫(yī)患關(guān)系辦公室或者指定部門（以下統(tǒng)稱投訴管理部門）統(tǒng)一承擔投訴管理工作。其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備專（兼）職人員，有條件的也可以設(shè)置投訴管理部門。

第十二條??二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當指定一名醫(yī)療機構(gòu)負責人分管投訴工作，指導、管理醫(yī)療機構(gòu)投訴管理部門的有關(guān)工作。

投訴管理部門履行以下職責:

（一）組織、協(xié)調(diào)、指導本醫(yī)療機構(gòu)的投訴處理工作；

（二）統(tǒng)一受理投訴，調(diào)查、核實投訴事項，提出處理意見，及時答復患者；

（三）建立和完善投訴的接待和處置程序；

（四）參與醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全管理；

（五）開展醫(yī)患溝通及投訴處理培訓，開展醫(yī)療風險防范教育；

（六）定期匯總、分析投訴信息，提出加強與改進工作的意見或者建議，并加強督促落實。?

僅配備投訴專（兼）職人員的醫(yī)療機構(gòu)，投訴專（兼）職人員應(yīng)當至少承擔前款第二項職責。

第十三條??醫(yī)療機構(gòu)投訴管理人員應(yīng)當具備以下條件：

（一）具備良好的職業(yè)道德和工作責任心；

（二）具備一定的醫(yī)學、管理學、法學、心理學、倫理學、社會工作等學科知識，熟悉醫(yī)療和投訴管理相關(guān)法律法規(guī)，以及醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度；

（三）社會適應(yīng)能力較強，具有良好的社會人際交往能力，具備良好的溝通能力和應(yīng)變能力。

第十四條??二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)療機構(gòu)、投訴管理部門、科室三級投訴管理機制，醫(yī)療機構(gòu)各部門、各科室應(yīng)當指定至少1名負責人配合做好投訴管理工作。

醫(yī)療機構(gòu)各部門、各科室應(yīng)當定期對投訴涉及的風險進行評估，對投訴隱患進行摸排，對高發(fā)隱患提出針對性的防范措施，加強與患者溝通，及時做好矛盾糾紛排查化解工作。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當鼓勵工作人員主動收集患者對醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療質(zhì)量安全等方面的意見和建議，通過規(guī)定途徑向投訴管理部門或者有關(guān)職能部門反映。

第十五條??二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當健全投訴管理部門與臨床、護理、醫(yī)技和后勤、保衛(wèi)等部門的聯(lián)動機制，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，維護正常醫(yī)療秩序。

第十六條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當逐步建立健全相關(guān)機制，鼓勵和吸納社會工作者、志愿者等熟悉醫(yī)學、法律專業(yè)知識的人員或者第三方組織參與醫(yī)療機構(gòu)投訴接待與處理工作。

第三章??醫(yī)患溝通

第十七條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當提高醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德水平，增強服務(wù)意識和法律意識，注重人文關(guān)懷，加強醫(yī)患溝通，努力構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系。

第十八條??醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當恪守職業(yè)道德，以患者為中心，熱情、耐心、細致地做好本職工作，把對患者的尊重、理解和關(guān)懷體現(xiàn)在醫(yī)療服務(wù)全過程。

????第十九條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立健全醫(yī)患溝通機制，完善醫(yī)患溝通內(nèi)容，加強對醫(yī)務(wù)人員醫(yī)患溝通技巧的培訓，提高醫(yī)患溝通能力。

醫(yī)務(wù)人員對患者在診療過程中提出的咨詢、意見和建議，應(yīng)當耐心解釋、說明，并按照規(guī)定進行處理；對患者就診療行為提出的疑問，應(yīng)當及時予以核實、自查，并與患者溝通，如實說明情況。

第二十條??醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當尊重患者依法享有的隱私權(quán)、知情權(quán)、選擇權(quán)等權(quán)利，根據(jù)患者病情、預(yù)后不同以及患者實際需求，突出重點，采取適當方式進行溝通。

醫(yī)患溝通中有關(guān)診療情況的重要內(nèi)容應(yīng)當及時、完整、準確記入病歷，并由患者簽字確認。

第二十一條??醫(yī)療機構(gòu)可以結(jié)合實際情況，制定醫(yī)療風險告知和術(shù)前談話制度，規(guī)范具體流程，以患者易懂的方式和語言充分告知患者，并取得其書面同意。

第四章?投訴接待與處理

第二十二條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立暢通、便捷的投訴渠道，在醫(yī)療機構(gòu)顯著位置公布投訴處理程序、地點、接待時間和聯(lián)系方式。

鼓勵醫(yī)療機構(gòu)加強輿情監(jiān)測，及時掌握患者在其他渠道的訴求。

第二十三條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)置專門的投訴接待場所，接待場所應(yīng)當提供有關(guān)法律、法規(guī)、投訴程序等資料，便于患者查詢。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當采取措施，保障投訴管理工作人員的合法權(quán)益與人身安全。

第二十四條??醫(yī)療機構(gòu)投訴實行“首訴負責制”，患者向有關(guān)部門、科室投訴的，接待投訴的部門、科室工作人員應(yīng)當熱情接待，對于能夠當場協(xié)調(diào)處理的，應(yīng)當盡量當場協(xié)調(diào)解決；對于無法當場協(xié)調(diào)處理的，接待的部門或者科室應(yīng)當主動將患者引導到投訴管理部門（含投訴管理專（兼）職人員，下同），不得推諉、搪塞。

第二十五條??投訴接待人員應(yīng)當認真聽取患者意見，耐心細致地做好解釋工作，避免矛盾激化；應(yīng)當核實相關(guān)信息，如實記錄患者反映的情況，及時留存書面投訴材料。

第二十六條??患者應(yīng)當依法文明表達意見和要求，向醫(yī)療機構(gòu)投訴管理部門提供真實、準確的投訴相關(guān)資料，配合醫(yī)療機構(gòu)投訴管理部門的調(diào)查和詢問，不得擾亂正常醫(yī)療秩序，不得有違法犯罪行為。

單次投訴人員數(shù)量原則上不超過5人。超過5人的，應(yīng)當推選代表集中反映訴求。

第二十七條??投訴接待人員在接待場所發(fā)現(xiàn)患者有自殺、自殘和其他過激行為，或者侮辱、毆打、威脅投訴接待人員的行為，應(yīng)當及時采取控制和防范措施，同時向公安機關(guān)報警，并向當?shù)匦l(wèi)生健康主管部門報告；對接待過程中發(fā)現(xiàn)的可能激化矛盾，引起治安案件、刑事案件的投訴，應(yīng)當及時向當?shù)毓矙C關(guān)報告，依法處理。

第二十八條??醫(yī)療機構(gòu)投訴管理部門接到投訴或者衛(wèi)生健康主管部門交辦的投訴后，應(yīng)當及時向當事部門、科室和相關(guān)人員了解、核實情況，在查清事實、分清責任的基礎(chǔ)上提出處理意見，并反饋患者。

投訴涉及的部門、科室和相關(guān)人員應(yīng)當積極配合投訴管理部門開展投訴事項調(diào)查、核實、處理工作。

第二十九條??對反復接到相同或者相似問題的投訴，醫(yī)療機構(gòu)投訴管理部門應(yīng)當匯總并報告醫(yī)療機構(gòu)負責人，醫(yī)療機構(gòu)對有關(guān)投訴可視情予以合并調(diào)查，對發(fā)現(xiàn)的引發(fā)投訴的環(huán)節(jié)或者多次引發(fā)投訴的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當根據(jù)調(diào)查結(jié)果，及時予以相應(yīng)處理。

第三十條??醫(yī)療機構(gòu)投訴管理部門應(yīng)當及時處理投訴，能夠當場核查處理的，應(yīng)當及時查明情況；確有差錯的，立即糾正，并當場向患者告知（或出具）處理意見。

涉及醫(yī)療質(zhì)量安全、可能危及患者健康的，應(yīng)當立即采取積極措施，避免或者減輕對患者身體健康的損害，防止損害擴大。

情況較復雜，需調(diào)查、核實的，一般應(yīng)當于接到投訴之日起5個工作日內(nèi)向患者反饋相關(guān)處理情況或者處理意見。

涉及多個科室，需組織、協(xié)調(diào)相關(guān)部門共同研究的，應(yīng)當于接到投訴之日起10個工作日內(nèi)向患者反饋處理情況或者處理意見。

第三十一條??對投訴已經(jīng)處理完畢，患者對醫(yī)療機構(gòu)的處理意見有爭議并能夠提供新情況和證據(jù)材料的，按照投訴流程重新予以處理。

第三十二條??投訴內(nèi)容涉及醫(yī)療糾紛的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當告知患者按照醫(yī)療糾紛處理的相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，積極協(xié)商；不能協(xié)商解決的，引導患者通過調(diào)解、訴訟等途徑解決，并做好解釋疏導工作。

第三十三條??投訴涉及醫(yī)療機構(gòu)工作人員違法違紀問題的，投訴管理部門應(yīng)當及時移交相關(guān)職能部門依法依規(guī)處理。

第三十四條??屬于下列情形之一的投訴，投訴管理部門不予處理，但應(yīng)當向患者說明情況，告知相關(guān)處理規(guī)定：

（一）患者已就投訴事項向人民法院起訴的或者向第三方申請調(diào)解的；

（二）患者已就投訴事項向衛(wèi)生健康主管部門或者信訪部門反映并作出處理的；

（三）沒有明確的投訴對象和具體事實的；

（四）投訴內(nèi)容已經(jīng)涉及治安案件、刑事案件的；

（五）其他不屬于投訴管理部門職權(quán)范圍的投訴。

第三十五條??發(fā)生重大醫(yī)療糾紛的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定向所在地縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門報告。衛(wèi)生健康主管部門接到報告后，應(yīng)當及時了解掌握情況，引導醫(yī)患雙方通過合法途徑解決糾紛。

第三十六條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當保護與投訴相關(guān)的患者和醫(yī)務(wù)人員隱私，妥善應(yīng)對輿情，嚴禁發(fā)布違背或者夸大事實、渲染投訴處理過程的信息。

第三十七條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立健全投訴檔案，立卷歸檔，留檔備查。

醫(yī)療機構(gòu)投訴檔案應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

（一）患者基本信息；

（二）投訴事項及相關(guān)證明材料；

（三）調(diào)查、處理及反饋情況；

（四）其他與投訴事項有關(guān)的材料。

第三十八條??醫(yī)療機構(gòu)工作人員有權(quán)對醫(yī)療機構(gòu)管理、服務(wù)等各項工作提出意見、建議，醫(yī)療機構(gòu)及投訴管理等有關(guān)部門應(yīng)當予以重視，并及時處理、反饋。

臨床一線工作人員，對于發(fā)現(xiàn)的藥品、醫(yī)療器械、水、電、氣等醫(yī)療質(zhì)量安全保障方面的問題，應(yīng)當向投訴管理部門或者有關(guān)職能部門反映，投訴管理等有關(guān)部門應(yīng)當及時處理、反饋。

第五章?監(jiān)督管理

第三十九條??縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當加強對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)投訴管理工作的監(jiān)督檢查，加強日常管理和考評。

第四十條??縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當收集、分析并反饋本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)投訴及醫(yī)療糾紛相關(guān)信息，指導醫(yī)療機構(gòu)改進工作，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。

第四十一條??對在醫(yī)療機構(gòu)投訴管理中表現(xiàn)優(yōu)秀、有效預(yù)防重大群體性事件或者其他嚴重后果發(fā)生的醫(yī)療機構(gòu)及有關(guān)人員，衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當予以表揚。

????對行政區(qū)域內(nèi)未按照規(guī)定開展投訴管理工作的醫(yī)療機構(gòu)，衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當通報批評，并對醫(yī)療機構(gòu)主要負責人進行約談。

????第四十二條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當規(guī)范投訴管理工作，定期統(tǒng)計投訴情況，統(tǒng)計結(jié)果應(yīng)當與年終考核、醫(yī)師定期考核、醫(yī)德考評、評優(yōu)評先等相結(jié)合。

第六章?法律責任

????第四十三條??醫(yī)療機構(gòu)未建立投訴接待制度、未設(shè)置統(tǒng)一投訴管理部門或者配備專（兼）職人員，或者未按規(guī)定向衛(wèi)生健康主管部門報告重大醫(yī)療糾紛的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門按照《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》第四十七條的規(guī)定進行處理。

第四十四條??醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門責令限期整改；逾期不改的，給予警告，并處以一萬元以下罰款；造成嚴重后果的，處以一萬元以上三萬元以下罰款，并對醫(yī)療機構(gòu)主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分：

（一）未制訂重大醫(yī)療糾紛事件應(yīng)急處置預(yù)案的；

（二）投訴管理混亂的；

（三）未按規(guī)定建立健全醫(yī)患溝通機制的；

（四）未按規(guī)定及時處理投訴并反饋患者的；

（五）對接待過程中發(fā)現(xiàn)的可能激化矛盾，引起治安案件、刑事案件的投訴，未及時向當?shù)毓矙C關(guān)報告的；

（六）發(fā)布違背或者夸大事實、渲染事件處理過程的信息的。

第四十五條??醫(yī)務(wù)人員泄露投訴相關(guān)患者隱私，造成嚴重后果的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《護士條例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定處理。

第四十六條??縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門在醫(yī)療機構(gòu)投訴管理工作中，未按規(guī)定履行職責，造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七章?附?則

第四十七條??本辦法所稱患者，包括患者及其近親屬、委托代理人、法定代理人、陪同患者就醫(yī)人員等有關(guān)人員。

第四十八條??省級衛(wèi)生健康主管部門可以根據(jù)本辦法，結(jié)合本地具體情況制訂實施細則。

第四十九條??中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的投訴管理工作由中醫(yī)藥主管部門負責。

第五十條??本辦法自2019年4月10日起施行。

九、處方管理辦法規(guī)定？

1.處方管理的一般規(guī)定

2.處方權(quán)的獲得

(1)經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)。

(2)經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機構(gòu)開具的處方，應(yīng)當經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。

3.處方的開具

醫(yī)師應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等開具處方。開具醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方應(yīng)當嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。

4.處方的調(diào)劑

取得藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作。

5.處方的保管與監(jiān)督

處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負責人批準、登記備案，方可銷毀。

6.法律責任

知道處方管理辦法的具體內(nèi)容，有利于我們以后在從醫(yī)過程中對處方的開具及應(yīng)用更加規(guī)范。希望以上內(nèi)容可以幫助大家更全面的進行備考。

十、醫(yī)療法規(guī)管理辦法？

總則

第一條 根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》(以下簡稱條例)制定本細則。

第二條 條例及本細則所稱醫(yī)療機構(gòu)，是指依據(jù)條例和本細則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu)。

第三條 醫(yī)療機構(gòu)的類別：　(一) 綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復醫(yī)院；

(二)婦幼保健院；

(三) 中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；

(四) 療養(yǎng)院；

(五) 綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部；

(六) 診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；

(七) 村衛(wèi)生室(所)；

(八) 急救中心、急救站；

(九) 臨床檢驗中心；

(十) ?？萍膊》乐卧?、?？萍膊》乐嗡?、?？萍膊》乐握荆?/p>

(十一)護理院、護理站；

(十二) 其他診療機構(gòu)。

第四條 衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學科研和教學等機構(gòu)在本機構(gòu)業(yè)務(wù)范圍之外開展診療活動以及美容服務(wù)機構(gòu)開展醫(yī)療美容業(yè)務(wù)的，必須依據(jù)條例及本細則，申請設(shè)置相應(yīng)類別的醫(yī)療機構(gòu)。

第五條中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制外的醫(yī)療機構(gòu)，由地方衛(wèi)生行政部門按照條例和本細則管理。

中國人民解放軍后勤衛(wèi)生主管部門負責向地方衛(wèi)生行政部門提供軍隊編制外醫(yī)療機構(gòu)的名稱和地址。

第六條 醫(yī)療機構(gòu)依法從事診療活動受法律保護。

第七條 衛(wèi)生行政部門依法獨立行使監(jiān)督管理職權(quán)。不受任何單位和個人干涉。

審批

第二章 設(shè)置審批

第八條 各省、自治區(qū)、直轄市應(yīng)當按照當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》合理配置和合理利用醫(yī)療資源。

《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導原則》制定，經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部門審核，報同級人民政府批準，在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布實施。

《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導原則》另行制定。

第九條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導原則》規(guī)定的權(quán)限和程序組織實施本行政區(qū)域《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》，定期評價實施情況，并將評價結(jié)果按年度向上一級衛(wèi)生行政部門和同級人民政府報告。

第十條 醫(yī)療機構(gòu)不分類別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務(wù)對象，其設(shè)置必須符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》。

第十一條 床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構(gòu)的設(shè)置審批權(quán)限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定；其他醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置，由縣級衛(wèi)生行政部門負責審批。

第十二條 有下列情形之一的，不得申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)：

(一)不能獨立承擔民事責任的單位；

(二)正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；

(三)醫(yī)療機構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務(wù)人員；

(四)發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務(wù)人員；

(五)因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員；

(六)被吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人；

(七)省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)項所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人或者主要負責人。

第十三條 在城市設(shè)置診所的個人，必須同時具備下列條件：

(一) 經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；

(二) 取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作；

(三) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)標準另行制定。

在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設(shè)置診所的個人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第十四條地方各級人民政府設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，由政府指定或者任命的擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的籌建負責人申請；法人或者其他組織設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，由其代表人申請；個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，由設(shè)置人申請；兩人以上合伙設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，由合伙人共同申請。

第十五條 條例第十條規(guī)定提交的設(shè)置可行性研究報告包括以下內(nèi)容：

(一) 申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號碼；

(二) 所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟和社會發(fā)展等概況；

(三) 所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率；

(四) 所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務(wù)需求分析；

(五) 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的名稱、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑；

(六) 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)方式、時間、診療科目和床位編制；

(七) 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備；

(八) 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的儀器、設(shè)備配備；

(九) 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)與服務(wù)半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)系和影響；

(十) 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案；

(十一) 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設(shè)施情況；

(十二) 資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金(資本)；

(十三) 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的投資預(yù)算；

(十四) 擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預(yù)測分析。

并附申請設(shè)計單位或者設(shè)置人的資信證明。

申請設(shè)置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室(所)、護理站等醫(yī)療機構(gòu)的，可以根據(jù)情況適當簡化設(shè)置可行性研究報告內(nèi)容。

第十六條 條例第十條規(guī)定提交的選址報告包括以下內(nèi)容：

(一) 選址的依據(jù)；

(二) 選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設(shè)施情況；

(三) 選址與周圍托幼機構(gòu)、中小學校、食品生產(chǎn)經(jīng)營單位布局的關(guān)系；

(四) 占地和建筑面積。

第十七條 由兩個以上法人或者其他組織共同申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)以及兩人以上合伙申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書。

第十八條 醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計必須經(jīng)設(shè)置審批機關(guān)審查同意后，方可施工。

第十九條 條例第十二條規(guī)定的設(shè)置申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規(guī)定的全部材料之日算起。

第二十條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及本細則審查和批準醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置。

申請設(shè)計醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，不予批準：

(一) 不符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》；

(二) 設(shè)置人不符合規(guī)定的條件；

(三) 不能提供滿足投資總額的資信證明；

(四) 投資總額不能滿足各項預(yù)算開支；

(五) 醫(yī)療機構(gòu)選址不合理；

(六) 污水、污物、糞便處理方案不合理；

(七) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第二十一條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》的同時，向上一級衛(wèi)生行政部門備案。

上級衛(wèi)生行政部門有權(quán)在接到備案報告之日起三十日內(nèi)糾正或者撤銷下級衛(wèi)生行政部門作出的不符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》的設(shè)置審批。

第二十二條 《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》的有效期，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第二十三條 變更《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》中核準的醫(yī)療機構(gòu)的類別、規(guī)模、選址和診療科目，必須按照條例和本細則的規(guī)定，重新申請辦理設(shè)置審批手續(xù)。

第二十四條 法人和其他組織設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所(室)，由設(shè)置單位在該醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前，向當?shù)乜h級衛(wèi)生行政部門備案，并提交下列材料：

(一) 設(shè)置單位或者其主管部門設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的決定；

(二) 《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案書》 。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在接到備案后十五日內(nèi)給予 《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》。