一、gmp原理？

GMP的原理，我們以GMP車間凈化原理為例，它是在一定空間范圍內，將空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內溫度、潔凈度、壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內的工程學科。

凈化工程所特別設計的房間，不論外在空氣條件如何變化，室內均具有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能。GMP車間凈化工程凈化原理氣流初效凈化空調中效凈化風機送風管道高效凈化風口吹入房間帶走塵埃細菌等顆粒回風百葉窗初效凈化重復以上過程，即可達到凈化目的。

GMP車間凈化工程車間的面積與生產相適應，布局要合理，排水暢通;GMP生產車間地面用防滑，堅固，不透水，耐腐蝕的材料修建，且平坦，無積水，并保持清潔;凈化車間出口及與外界相連的排水，通風處裝有防鼠，防蠅，防蟲設施。間內的操作臺，傳送帶，運輸車，工器具應當用無毒，耐腐蝕，不生銹，易清洗消毒，堅固的材料制作。應當在適當的地點設足夠數量的洗手，消毒，干手設備或用品，水龍頭應當為非手動開關。

工程裝配式潔凈廠房系統主要由初，中，高三級空氣過濾的空調送風回風和排風系統;動力及照明系統;工作環境參數的監測報警消防和通訊系統;人流和物流系統;工藝管路系統;維護結構及靜電地面處理等各方面所要求的實施內容組成，形成空調凈化系統工程所包含的整個設備和器材的配套和建筑安裝內容。

二、gmp文件？

GMP標準（藥品生產質量管理規范）是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。

三、GMP定義？

GMP中對污染的定義： 在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作過程中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。 2010版GMP對污染的定義如下：　第三百一十二條　本規范下列術語（按漢語拼音排序）的含義是： （三十七）污染 在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作過程中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。 GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

四、GMP全稱？

《藥品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。

大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高藥品質量的重要措施。

五、gmp公式？

array gmp_gcdext ( GMP $a , GMP $b )

復制

計算g，s和t，使得a * s + b * t = g = gcd（a，b），其中gcd是最大公約數。返回包含各個元素g，s和t的數組。

這個函數可以用來求解兩個變量的線性丟番圖方程。這些公式只允許整數解，并具有以下形式：a * x + b * y = c。有關更多信息，請訪問MathWorld中的?“丟番圖方程”頁面?

參數

? ?a? ?

可以是PHP 5.5及更早版本中的GMP編號資源，PHP 5.6及更高版本中的GMP對象，也可以是數字字符串，前提是可以將后者轉換為數字。

? ?b? ?

可以是PHP 5.5及更早版本中的GMP編號資源，PHP 5.6及更高版本中的GMP對象，也可以是數字字符串，前提是可以將后者轉換為數字。

六、GMP、GMP附錄、GMP指南這三個有什么關系？

GMP指的是藥品生產質量管理規范，有衛生部發布的，相當于一部法律，他里面一共有313條，是藥品生產質量管理的基本要求，而GMP附錄是對GMP在某些藥品的展開，是對GMP的補充，相當于是對某類藥品的具體要求，比如附錄一是無菌藥品，附錄五是中藥GMP指南是根據GMP的要求具體該怎么去做，這個指南就是教你怎么取執行GMP的，比如說GMP中第69條，更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數相適應。

盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。在GMP實施指南廠房與設施中就會教你怎么取設計這個廠房，使他符合GMP第69條的規定。

指南不是強制性的，只是建議你按照他的方法做，就可以達到法規的要求，但GMP中的條款可以說是強制性的（其實第311條中提到你也可以不按照法規的要求做，但你經過驗證，這個驗證就相當的復雜了，沒點水平是做不到的，要請一幫專家來做了）

七、gmp什么單位？

德國GMP建筑師事務所。

gmp是少數進行全方位設計的建筑師事務所之一，其對建筑項目從方案設計到施工建造直至室內裝修全面負責。在國際上gmp是以機場建筑設計而開始聞名于世：1975年柏林的泰格爾機場作為第一座駛入式機場被啟用。這一創新設計在斯圖加特機場及漢堡機場航站樓的出港和到港層面的設計建造中進一步得到了發展和完善。

八、gmp運行費用？

首先看你需要的凈化級別，2010以后級別分為A、B、C、D了，潔凈級別越高，相對造價就越高，一般D級比較多，單凈化裝修部分，造價在5000左右一平米起，上不封頂，國外的藥廠有挺多都是天價廠房。當然，不算生產設備和動力設施。跟據所在地域不同運行成本也不同

九、gmp認證要求？

gmp認證要求如下：

一、申報條件：

1、新開辦藥品生產企業，藥品生產企業新建、改建、擴建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。

2、注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品藥品GMP認證由國家食品藥品監督管理局組織認證。

3、除注射劑、放射性藥品，國家食品藥品監督管理局規定的生物制品外其它藥品GMP認證由省食品藥品監督管理局組織認證。

4、藥品生產企業應在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。

二、辦理程序：

（一）申請：

申請人向省政務大廳食品藥品監督管理局窗口提交《藥品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔，并附相關材料。

（二）受理：

申請材料經省政務大廳食品藥品監督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，5個工作日內發給申請人《補充材料通知書》；不予受理的出具《不予受理通知書》。

（三）現場檢查：

經形式審查符合要求的轉入技術審查，技術審查符合要求的安排現場檢查。技術審查需要補充材料的，一次性書面通知申請企業。企業應在2個月內報送，逾期未報的中止認證工作。

（四）審查：

省食品藥品監督管理局對現場檢查報告進行審核和審批，符合認證標準的報國家食品藥品監督管理局予以公告,公告無異議的，頒發《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》，公告有異議的，組織調查核實。對不符合藥品GMP認證標準要求的，且無法通過限期改正達到標準的，發給《藥品GMP認證審批意見》；可以責令企業限期改正的，向被檢查企業發整改通知書，整改的時期為6個月。企業在期限內改正完畢，提交改正報告，符合要求的派檢查組再次進行現場檢查。經再次現場檢查，符合藥品GMP認證標準，頒發《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》；仍不符合的，發給《藥品GMP認證審批意見》。

藥品生產企業被吊銷、繳銷《藥品生產許可證》或者被撤消、注銷生產范圍的，其相應的《藥品GMP證書》由原發證機關收回。

三、需提交的全部申報材料及數量：

（一）《藥品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔。

（二）并附以下相關材料（1份）

1、《藥品生產許可證》和營業執照復印件；

2、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；

3、企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；

4、企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表, 并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

5、企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準；

6、企業總平面布置圖，以及企業周圍環境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；

7、生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；

8、認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

9、關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；

10檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；

11、企業生產管理、質量管理文件目錄；

12、企業符合消防和環保要求的證明文件；

13、藥品委托檢驗協議及中藥前處理提取委托加工批件的復印件；

14、新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送以上資料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件；

申請企業應當對其申報材料全部內容的真實性負責。以上材料統一用A4紙打印裝訂成冊。

四、辦理時限：

規定時限：95個工作日 承諾時限：75個工作日

依據：《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》規定形式審查為5個工作日，技術審查、現場檢查分別為20個工作日、審批發證為40個工作日，國家局網上公示時間為10個工作日，共計95個工作日，承諾時限75個工作日。

同時在藥檢局網站上下一套GMP檢查細則進行自檢，檢查官員也是按照檢查細則逐條檢查的。

十、gmp車間標準？

所規定的內容，是藥品加工企業必須達到的最基本的條件。

今天就給大家詳細講解一下GMP車間的設計標準。

1.GMP標準的基本內涵：

GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，企業需要從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面形成一套可操作的作業規范，來改善企業衛生環境。

簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

2.GMP潔凈廠房的凈化參數：

換氣次數：100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa　平均風速：10級、100級0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季