一、二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)檢測(cè)收費(fèi)嗎？

是收費(fèi)的。

繳費(fèi)程序

（一）首次注冊(cè)申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)》，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。

（二）變更注冊(cè)申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)》，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的，不收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用。

二、二類醫(yī)療器械的代碼？

一、在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢下急救包屬于二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品分類代碼：6864。

二、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

　第四條　國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

　　第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

三、二類醫(yī)療器械的處罰條例？

不具備二類醫(yī)療器械生產(chǎn)加工處罰：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

四、二類醫(yī)療器械證的年限？

二類醫(yī)療器械證有效期為五年。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為,保證醫(yī)療器械安全、有效。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年,載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人

五、二類醫(yī)療器械包括哪些？

X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。 第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件: (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。 (二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。 (三)企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。 (四)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?(五)應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。 (六)具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。 (七)企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 (八)生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。

六、二類醫(yī)療器械銷售條件？

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。

（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。

（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

（四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

（五）應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。

（六）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

（七）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

（八）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。

七、二類醫(yī)療器械哪里賣？

藥店可以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。如經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，需到所在地 地市級(jí)食藥監(jiān)局 辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

醫(yī)療器械二類備案憑證辦理?xiàng)l件：

1.需要有經(jīng)營(yíng)范圍（銷售醫(yī)療器械二類的范圍）

2.需要有一個(gè)質(zhì)量管理人（醫(yī)科大學(xué)畢業(yè)的，專科以上）

3.租房合同寫(xiě)的地址跟營(yíng)業(yè)執(zhí)照的地址要一致的要不然交不上去

醫(yī)療器械二類備案憑證辦理材料：

1.執(zhí)照副本

2.公章

3.房本復(fù)印件

4.租房合同

5.法人跟質(zhì)量管理人需要提供身份證原件和畢業(yè)證原件

八、二類醫(yī)療器械投標(biāo)流程？

1、研究招標(biāo)文件。重點(diǎn)是投標(biāo)者須知，合同條款，設(shè)計(jì)圖紙，工程范圍，供貨范圍，設(shè)備規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量，工程量表，技術(shù)規(guī)范要求及特殊要求等。

2、進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)查研究。重點(diǎn)調(diào)查研究的方面是:

(1)投標(biāo)工程有關(guān)的法律法規(guī)，勞動(dòng)力與材料供應(yīng)狀況，設(shè)備市場(chǎng)租賃情況，專業(yè)公司的經(jīng)營(yíng)狀況，價(jià)格水平等。

(2)認(rèn)真調(diào)查研究具體工程所在地的自然條件、施工條件及環(huán)境。如地質(zhì)地貌、氣候、交通、水電等的供應(yīng)和其他資源狀況等。

(3)工程業(yè)主方項(xiàng)目資金落實(shí)狀況，參加競(jìng)爭(zhēng)的公司狀況。

(4)參加現(xiàn)場(chǎng)踏勘與標(biāo)前會(huì)議交底、答疑等。

3、復(fù)核工程量

4、編制投標(biāo)文件

(1)投標(biāo)文件應(yīng)當(dāng)對(duì)招標(biāo)文件的實(shí)質(zhì)性要求作出響應(yīng)，投標(biāo)文件一般包括:投標(biāo)函，投標(biāo)報(bào)價(jià)，施工組織設(shè)計(jì)，商務(wù)和技術(shù)偏差表。

(2)施工方案是報(bào)價(jià)基礎(chǔ)和前提，也是招標(biāo)人評(píng)標(biāo)時(shí)考慮的重要因素之一。因此，在制定施工方案時(shí)，應(yīng)在技術(shù)、工期、質(zhì)量、安全保證等方面有創(chuàng)新，利于降低施工成本，對(duì)招標(biāo)人有吸引力

九、二類醫(yī)療器械質(zhì)保多久？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期是五年

十、二類醫(yī)療器械處罰標(biāo)準(zhǔn)？

一是大幅提高罰款幅度。特別是對(duì)涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。

二是加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度。為凈化市場(chǎng)環(huán)境，將嚴(yán)重違法者逐出市場(chǎng)，視違法情節(jié)對(duì)違法者處以吊銷許可證、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng)、不受理相關(guān)許可申請(qǐng)等處罰措施。

三是增加“處罰到人”規(guī)定。對(duì)嚴(yán)重違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關(guān)活動(dòng)。