一、ab級潔凈區(qū)著裝要求？

A/B級潔凈區(qū)著裝應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護(hù)目鏡。

應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無 顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)手套內(nèi)。

工作服應(yīng)為無菌連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。

二、b級潔凈區(qū)環(huán)境要求？

進(jìn)入B級潔凈區(qū)凈化程序

1. 1人員按《人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)凈化程序》進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)后再進(jìn)入B級潔凈區(qū)人員需經(jīng)空調(diào)開啟30分鐘后方可進(jìn)入到B級潔凈區(qū)。

1.2換鞋、脫一般生產(chǎn)區(qū)工作服

人員通過B級潔凈區(qū)緩沖間進(jìn)入到B級潔凈區(qū)換鞋更衣室，根據(jù)工號將衣物脫放至更衣柜內(nèi) ，除必須的的基本內(nèi)衣，坐到更鞋柜上，將一更鞋脫下，放在自己工號的鞋柜內(nèi)，雙腳脫鞋后不得接觸地面，抬起雙腳，轉(zhuǎn)體180度從對應(yīng)的工號鞋柜里取出拖鞋穿上。

1.3洗手

人員走到洗手池前，用水將雙手濕潤，使用洗手液揉搓雙手，揉搓手掌使產(chǎn)生豐富泡沫，搓洗手心、手背、指縫、手腕，搓洗至手腕上5cm處，保證手的每一個部位及各指縫都清洗干凈，必要時可用毛刷進(jìn)行清潔，并檢查手的各部位是否清潔，如不合格可重新進(jìn)行清洗。搓洗合格后用注射用水將雙手的洗手液沖洗干凈，最后將手在烘手機下烘干，于此區(qū)風(fēng)淋3分鐘后進(jìn)入無菌內(nèi)衣更換間。

1.4換無菌內(nèi)衣、潔凈拖鞋

三、d級潔凈區(qū)臭氧濃度要求？

臭氧相關(guān)濃度標(biāo)準(zhǔn)

空間、器具、容具消毒、保鮮、除臭凈化空氣中使用臭氧參考濃度

空氣中使用臭氧參考濃度（1ppm=2.14mg／m3）

種類 濃度ppm 每m3每小時臭氧量mg/H 使用方法

醫(yī)用器具 20 50-100 20ppm消毒時間60min（國標(biāo)YY0215.2-95）

冷庫 6-10 15-25 根據(jù)庫容和污染程度開機，主要殺滅霉菌

食品車間 1.0-1.5 2.5-3.5 每天班后開機送O3氣體

病房、手術(shù)室 2.5-5 5.5-15 需要消毒時開機，按標(biāo)準(zhǔn)檢查細(xì)菌總數(shù)

工作服消毒 10-20 25-50 相對濕度90%左右，衣服用衣架掛起

防毒保鮮 一般場所 1-2 2.5-5 定期開機

雞蛋 2-2.5 5-5.5 間斷供給O3氣體，每天開機2－3次

香蕉 2.5-3.5 5.5-8

蘋果 2.0 5

葉綠素少的蔬菜 1.5-1 3.5-2.5

魚、干酪 0.5-1 1.5-2.5

除臭凈化 停尸房 3 7 有臭味即開機除臭

魚類加工廠 3 7 污染氣體進(jìn)入處理管道，在管道內(nèi)投入O3氣體氧化除臭。如車間內(nèi)異味嚴(yán)重，應(yīng)在車間進(jìn)風(fēng)口投加O3氣體，以嗅不到O3氣體為宜。

四、10萬級潔凈區(qū)臭氧濃度要求？

10萬級別的潔凈區(qū)，臭氧投加濃度為10MG/M3。臭氧衰減率為0.375。

五、準(zhǔn)潔凈區(qū)和潔凈區(qū)的區(qū)別？

清潔區(qū)包括：易腐性、即食半成品（成品）的最后冷卻或內(nèi)包裝前的存放場所；即食產(chǎn)品的內(nèi)包裝室和無菌包裝區(qū)。準(zhǔn)清潔生產(chǎn)區(qū)包括：加工調(diào)理場所；殺菌處理場所（采用開放式設(shè)備者）；內(nèi)包裝材料的準(zhǔn)備間；緩沖室；非易腐敗即食性成品的內(nèi)包裝室。

六、潔凈區(qū)的人員數(shù)量是如何要求的？

潔凈工作區(qū)域，你最大產(chǎn)能時在潔凈區(qū)域的人員數(shù)量，比如你的潔凈間是20平米，那么在這個潔凈間內(nèi)只允許有5個工作人員

七、a級潔凈區(qū)對微生物的要求？

1、為了確定 A 級區(qū)的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1m3。 A 級區(qū)空氣塵埃粒子的級別為(SO4.8,以20.5um的塵粒為限度標(biāo)準(zhǔn)。

B(靜態(tài))的空氣塵埃粒子的級別為ISO05,同時包括表中兩種粒徑的塵粒。

對于 C 級區(qū)(靜態(tài)和動態(tài))而言,空氣汽塵埃粒子的級別分別為ISO7和SO8。

對于 D 級區(qū)((靜態(tài))空氣塵埃粒子的級別為(ISO8。測試方法可參照ISO14644-1在確認(rèn)級別時,應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器,以避免在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)長的采樣管中≥25.0Oum塵粒的沉降。

在單向流系統(tǒng)應(yīng)采用等動力學(xué)的取樣頭。

3、可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行測試,證明達(dá)到了動態(tài)的級別,但培養(yǎng)基模擬試驗要求在“*差狀況”下進(jìn)行動態(tài)測試。

八、潔凈車間純水設(shè)備有什么具體要求？

純水設(shè)備表面避免使用油漆，以防剝落。注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料，純水儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。

九、膠囊劑生產(chǎn)對潔凈區(qū)的設(shè)計要求？

膠囊填充屬于膠囊劑生產(chǎn)的一個工序，屬于口服固體制劑，新版GMP對于口服固體車間潔凈級別要求是“D”級，相當(dāng)于原來的潔凈級別10萬級。

十、什么是潔凈區(qū)？

潔凈區(qū)指空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。

它的建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。空間內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)可以開放式或封閉式。需要對環(huán)境中塵粒與微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。