一、GMP潔凈區的概念？

潔凈區CleanZone　在潔凈廠房設計規范GB50073-2001的定義為：空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。

二、gmp 潔凈區名詞解釋？

潔凈室（區）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室內誘入產生及滯留粒子。室內其它有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。

拓展：潔凈度指潔凈空氣中空氣含塵（包括微生物）量多少的程度。這是依據美國聯邦標準209E中潔凈室等級標準換算出來的，每一等級都對每立方米空氣中直徑大于等于0.5um 的灰塵粒的數量有嚴格的規定。

三、2017版中國GMP怎么規定潔凈區的潔凈級別？

總體分為A、B、C、D 4個級別。

A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8

四、d級潔凈區環境監測標準？

d級潔凈區

潔凈操作區的空氣溫度應為 18－26℃

潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％

房間換氣次數：≥15次/h

壓差：100，000級區相對室外≥10Pa,

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動態測試)

五、gmp潔凈室是什么？

GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行；清掃要在凈化車間空調系統運行中進行；清掃工作結束后，凈化空調系統要繼續運行，直到恢復規定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然后再準進入凈化車間內，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間凈化系統停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。

GMP車間要進行消毒滅菌，可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒。現介紹輻射滅菌，主要適用于熱敏性物質或產品的滅菌，但必須證明該射線對產品無害。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力，但在使用中存在不少問題，紫外線燈管的強度、潔凈度、環境濕度和距離等諸多因素都會影響消毒效果，另外其消毒效果不高，不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間，這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受。紫外線滅菌對暴露對象需長時間照射，對于室內輻照，當要求滅菌率達到99%時，一般細菌的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈，其照射強度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內被照射場所不能進入，否則對人的皮膚細胞也有損壞，有明顯的致癌的作用。

六、gmp潔凈等級的劃分標準？

GMP車間等級劃分標準：

　　依據美國政府頒布的標準，可將無塵車間分為六級。分別是1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級：

　　1級：這個級別的無塵車間主要用于制造集成電路的微電子工業，對集成電路的要求為亞微米。

　　10級：這個級別的無塵車間主要用于帶寬小于2微米的半導體工業。

　　100級：很多人認為，這無塵車間是常用因而是重要的無塵車間，人們常常錯誤地將100級潔凈室稱為無菌室，以說明“無菌”的或“無塵”的環境要求，100級無塵室可用于醫藥工業的無菌制造工藝等。這一潔凈室大量應用于，植如體內物品的制造，外科手術，包括移植手術，集成器的制造，那些對細菌感染特別敏感的病人的隔離治療，比如像骨髓

移植病人術后的隔離治療。

　　1000級：這個級別的無塵車間主要用于高質量光學產品的生產，還用于測試，裝配飛機蛇螺儀，裝配高質微型軸承等。

　　10000級：萬級無塵車間用于液壓設備或氣壓設備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業，此外，萬級無塵車間在醫工業中也很常用。

　　100000級：十萬級無塵車間用于很多的工業部門，比如光學產品的制造，用于較小的元器件制造大型的電子系統，液壓或氣壓系統的制造，食品飲料的生產，工業也

七、gmp潔凈服清洗的正確方法？

潔凈服是適用于電子、光學儀器、制藥、微生物工程、精密儀器等行業的具有無塵和抗靜電性能的特種工作服，其衣料一般是嵌織導電絲的合成纖維織物。

潔凈服的管理最重要的一個環節就是清洗，盡管纖維本身是很難弄臟的潔凈纖維，但如何保持是一個重要的因素，那就是用清洗的方法。如果采用普通洗滌 法當然相反地還會被弄臟。所以必須用特殊的方法。潔凈服從管理方面考慮，在清洗的時候也必須在潔凈室中進行清洗及包裝。

通常情況下潔凈工作服至少每周洗滌一次，有些要求高的工種甚至每天洗滌一次。

潔凈服清洗清洗流程

1.新縫制的潔凈工作服可直接進行洗滌，而回收穿過的潔凈工作服發現油污，應仔細去除油污再進行洗滌程序。

2.洗滌前要對擦破、損壞及搭扣等附屬品進行檢查，對有缺陷的要修理、更換或報廢。

3.必須在比使用工作服的潔凈室的潔凈度高的潔凈室中進行清洗、烘干、捆包。

4.濕式、干式清洗用的水要過濾，溶劑也要蒸餾之后在使用點上用小于0.2μm孔徑的濾膜，根據需要進行一次以上的過濾。

八、gmp哪條規定潔凈區內不得喧嘩？

有噪聲要求，基本檢測過程中喧嘩會影響測量效果。

九、準潔凈區和潔凈區的區別？

清潔區包括：易腐性、即食半成品（成品）的最后冷卻或內包裝前的存放場所；即食產品的內包裝室和無菌包裝區。準清潔生產區包括：加工調理場所；殺菌處理場所（采用開放式設備者）；內包裝材料的準備間；緩沖室；非易腐敗即食性成品的內包裝室。

十、最新版GMP藥廠潔凈區的劃分ABC三級區怎樣劃分？

新版GMP附錄一 無菌藥品中列出了ABCD四級潔凈區的判斷標準。

至于頭孢類藥品，看你是片劑還是粉針了，口服固體制劑一般在D級區域內完成關鍵生產，粉針就復雜多了，需要看你的工藝，根據物料工藝及轉運流程的設計，來定義潔凈區域的劃分。