高效過(guò)濾器檢漏很重要

　　高效過(guò)濾器的現(xiàn)場(chǎng)檢漏中通常采用PAO，發(fā)生器在過(guò)濾器上游發(fā)塵，使用光度計(jì)(photometer)、顆粒計(jì)數(shù)器(particle counter)檢測(cè)上下游氣溶膠濃度來(lái)判定過(guò)濾器是否泄漏。

　　一、國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)對(duì)高效過(guò)濾器檢漏的現(xiàn)狀

　　隨著我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展，國(guó)內(nèi)一些藥廠不斷對(duì)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)改造，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

　　目前國(guó)內(nèi)的大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)的前5項(xiàng)內(nèi)容都認(rèn)真具體的執(zhí)行。但是忽略了高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)，即使極少數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)在做高效過(guò)濾器檢漏的時(shí)候因未配備氣溶膠發(fā)生器，而是在上游塵源達(dá)不到濃度要求的情況下用粒子計(jì)數(shù)器掃描，這樣極易產(chǎn)生漏檢，甚至有些企業(yè)根本沒(méi)有執(zhí)行過(guò)濾器的檢漏。

　　檢漏試驗(yàn)是粒子測(cè)定的基礎(chǔ)，其重要性決不亞于粒子測(cè)定。如美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209A及209B中都先后明確指出：

　　二、檢漏的必要性

　　GMP規(guī)定：制劑，原料藥的精、烘、包，制劑所用的原輔料，直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對(duì)塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

　　PAO試驗(yàn)在高效過(guò)濾器安裝或更換后都應(yīng)該進(jìn)行測(cè)試，在正常使用條件下一般每年至少要做一次，看其是否發(fā)生了變化。這是一件細(xì)致繁復(fù)的工作，但它是潔凈度試驗(yàn)的重要組成部分，不容忽視。

　　三、高效過(guò)濾器檢漏的原理

　　高效過(guò)濾器檢漏是空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的重要組成部分，高效過(guò)濾器檢漏測(cè)定的目的是為了通過(guò)測(cè)出允許的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。

　　PAO法檢漏的工作原理是：在被檢測(cè)高效過(guò)濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)生PAO氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用光度計(jì)進(jìn)行采樣，含塵氣體經(jīng)過(guò)光度計(jì)產(chǎn)生的散射光由光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示。采集到的空氣樣品通過(guò)光度計(jì)的擴(kuò)散室，由于粒子擴(kuò)散引起燈光強(qiáng)度的差異，經(jīng)測(cè)定這個(gè)光強(qiáng)度，光度計(jì)便可測(cè)得氣溶膠的相對(duì)濃度。

　　即PAO試驗(yàn)實(shí)際測(cè)得的是高效過(guò)濾器的穿透率，而高效過(guò)濾器其效率與穿透率存在以下的關(guān)系：

　　K=(1-α)×100%

　　K ：高效過(guò)濾器穿透率

　　α：高效過(guò)濾器效率

　　在空氣凈化工程中，PAO法主要用于高效過(guò)濾器和亞高效過(guò)濾器安裝后的泄漏試驗(yàn)，尤其對(duì)于要求10000級(jí)或更高潔凈度的層流或亂流來(lái)說(shuō)，進(jìn)行泄漏試驗(yàn)是極為重要的。PAO泄漏試驗(yàn)針對(duì)層流工作臺(tái)、層流罩、自凈器以及無(wú)菌隧道、灌裝線設(shè)備上的高效過(guò)濾器。

　　高效過(guò)濾器PAO滲漏試驗(yàn)主要是檢查過(guò)濾器介質(zhì)中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過(guò)濾器構(gòu)架上的漏縫。當(dāng)光度計(jì)上的讀數(shù)(穿透率)超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)就視為過(guò)濾器不合格，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)漏或更換。高效過(guò)濾器密封處的泄漏率應(yīng)為0。高效過(guò)濾器濾料的泄漏處允許修補(bǔ)，但是單個(gè)泄漏泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。

　　綜上所述，空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證中對(duì)高效過(guò)濾器的檢漏是十分必要的，特別是對(duì)百級(jí)潔凈區(qū)而言。對(duì)此，應(yīng)引起有關(guān)方面的高度重視。

　　通過(guò)對(duì)潔凈室內(nèi)已安裝的高效過(guò)濾器進(jìn)行PAO檢漏，確認(rèn)高效過(guò)濾器的完整性及其安裝的密封性。

　　附：高效過(guò)濾器檢漏操作規(guī)程

　　1、檢測(cè)要求

　　1.1測(cè)試方法：PAO檢漏法

　　1.2測(cè)試范圍：對(duì)于公司所有安裝有高效過(guò)濾器的潔凈室，包括生產(chǎn)車間、化驗(yàn)室等潔凈區(qū)內(nèi)的高效過(guò)濾器，都必須在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查檢漏。

　　1.3工作原理：在被檢測(cè)高效過(guò)濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)生PAO氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用光度計(jì)采樣檢測(cè)，含塵氣體經(jīng)過(guò)光度計(jì)時(shí)產(chǎn)生的散射光經(jīng)光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示，采集到的空氣樣品通過(guò)光度計(jì)的擴(kuò)散室，由于粒子擴(kuò)引起燈光強(qiáng)度的差異，經(jīng)測(cè)定這個(gè)光強(qiáng)度，光度計(jì)便可測(cè)得氣溶膠的相對(duì)濃度。PAO檢漏法中測(cè)得的是高效過(guò)濾器的穿透率，即光度計(jì)直接顯示穿透率讀數(shù)。

　　1.4檢測(cè)材料及儀器

　　氣溶膠發(fā)生器(TDA-5C)、氣溶膠光度計(jì)(TDA-2H)、氮?dú)馄俊AO

　　1.5、檢漏的范圍

　　1.5.1過(guò)濾器的濾材

　　1.5.2過(guò)濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接

　　1.5.3過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐狂架之間

　　1.5.4支撐框架和墻壁或頂棚之間

　　2、測(cè)試狀態(tài)與前提條件

　　2.1、靜態(tài)

　　2.2、已完成風(fēng)量/風(fēng)速測(cè)試，結(jié)果符合規(guī)定;

　　3、合格標(biāo)準(zhǔn)：受檢高效過(guò)濾器測(cè)得的穿透率的最大值不得大于“出廠合格穿透率”的2倍。(“出廠合格穿透率”可通過(guò)受檢高效過(guò)濾器銘牌上標(biāo)注的過(guò)濾效率換算而得)

　　3.1 k=(1-α)×100%

　　式中：k----出廠合格穿透率。

　　α----銘牌上標(biāo)注的過(guò)濾效率。

　　3.2、注意：檢測(cè)前需先填寫《高效過(guò)濾器檢漏記錄》的相關(guān)記錄。

　　4 、檢測(cè)方法：

　　4.1準(zhǔn)備工作：卸下高效過(guò)濾器的散流板，對(duì)箱體和框架進(jìn)行清潔，避免積塵對(duì)檢測(cè)產(chǎn)生干擾。將氮?dú)馄考跋嚓P(guān)連接管準(zhǔn)備好。

　　4.2氣溶膠煙霧的發(fā)生：用外徑為1/4的塑料管將氣溶膠發(fā)生器的惰性氣體入口與裝有壓力調(diào)節(jié)閥的氮?dú)馄砍隹阪溄印馊苣z發(fā)生器的噴口與空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)機(jī)柜的中效預(yù)留管口用塑料管連接。按“TDA-5C氣溶膠發(fā)生器”通電加熱，使溫度達(dá)到393.3℃-407.4℃。開(kāi)啟噴嘴調(diào)節(jié)閥，開(kāi)啟氮?dú)庠醇捌湔{(diào)節(jié)閥，調(diào)節(jié)氣溶煙霧的輸出量。

　　4.3參數(shù)設(shè)定：氣溶膠光度計(jì)初始化，0%參比標(biāo)準(zhǔn)值設(shè)定。每個(gè)高效過(guò)濾器掃描前，先進(jìn)行100%基準(zhǔn)的復(fù)核，將采樣管街上預(yù)留的DOP檢測(cè)孔，一端與上游(高效過(guò)濾器進(jìn)風(fēng)側(cè))采樣口連接，另一端與氣溶膠光度計(jì)接通，測(cè)定上游氣溶膠濃度。調(diào)節(jié)氣溶膠發(fā)生器輸出閥的開(kāi)合度，直至確認(rèn)上游濃度達(dá)到10-20ug/L，將此基數(shù)設(shè)定為100%。

　　4.4按“TDA-2H氣溶膠光度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”和“TDA-5C氣溶膠發(fā)生器操作規(guī)程”調(diào)節(jié)好氣溶膠發(fā)生器及氣溶膠光度計(jì)。

　　4.5光度計(jì)掃描：用光度計(jì)的采樣頭對(duì)整個(gè)高效過(guò)濾器的工作面(包括濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間)進(jìn)行掃描。掃描時(shí)，采樣頭離過(guò)濾器距離約2-4cm，速度約3-5cm/s之間，掃描時(shí)按直線來(lái)回往復(fù)地進(jìn)行，線條間應(yīng)重疊。檢測(cè)過(guò)程中，隨時(shí)注意觀察記錄采樣頭或光度計(jì)面板上的讀數(shù)。注意：掃描過(guò)程中避免箱體上的積灰干擾，尤其是采樣頭不能接觸高效風(fēng)口箱體或過(guò)濾器的框架。

　　5、測(cè)試結(jié)果記錄：將所測(cè)得的各潔凈室高效過(guò)濾器測(cè)得的穿透率數(shù)據(jù)記錄在《高效過(guò)濾器檢漏記錄》

　　6、結(jié)果分析：

　　檢測(cè)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)本次檢測(cè)進(jìn)行總結(jié)分析，形成《高效過(guò)濾器檢漏結(jié)果報(bào)告》，其必須說(shuō)明：本次檢漏對(duì) 車間 級(jí)區(qū) 個(gè)房間 個(gè)已安裝高效過(guò)濾器進(jìn)行泄漏測(cè)試，測(cè)試數(shù)據(jù)證明：該區(qū)域已安裝的高效過(guò)濾器的完整性和安裝的密封性;列舉所有被檢測(cè)的高效過(guò)濾器的相應(yīng)結(jié)果判斷：

　　符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，可以投入使用;

　　部分高效過(guò)濾器泄漏，需更換后重新測(cè)試;

　　部分高效過(guò)濾器與靜壓箱連接的邊框泄漏，需拆卸重新安裝或采取相應(yīng)的密封措施后重新測(cè)試。

　　7、檢測(cè)頻次

　　7.1在安裝或更換高效過(guò)濾器時(shí)應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)

　　7.2正常使用情況下，每年至少檢測(cè)一次。